Hier bij Ecolab is ons team toegewijd om de regelgevende trends in de farmaceutische- en persoonlijke verzorgingsmiddelenindustrie te blijven bewaken. De afgelopen 6 maanden hebben we de FDA 483-observaties die relevant zijn voor onze branche nauwlettend in de gaten gehouden. Formulier FDA 483 'inspectie-observaties' is een formulier dat door de FDA wordt gebruikt om zorgen die tijdens inspecties zijn ontdekt te monitoren en observeren.

Het ontvangen van een negatieve 483-observatie is een duur en tijdrovend probleem voor een fabrikant. Interne teams moeten worden samengesteld om naar deze observatie te handelen, vaak met alle nodige hulpmiddelen, waaronder personeel, faciliteiten en equipment om dit voor elkaar te krijgen. In sommige gevallen moeten er externe, mogelijk dure consultants worden ingehuurd. Mogelijk zijn er aanzienlijk veel uren sanering, training, procesonderzoek en herontwerp, testen en hertesten, procesimplementatie en vergaderingen nodig.

Dit komt allemaal bovenop potentiële imagoschade, gederfde inkomsten vanwege opgehouden verzendingen en impact op nieuwe goedkeuringen of lanceringen van medicijnen. De concurrentie kan dit ook in hun voordeel gebruiken. 

Over de volgende gebieden zien we de meeste opmerkingen van de FDA (in de afgelopen 6 maanden) voor fabrikanten van cleanrooms en persoonlijke verzorging:

• Ontoereikende validatie van reinigingsprocedures: 37 waarnemingen
• Ontoereikende validatie van de desinfectiemiddelen: 8 waarnemingen.
• Ontoereikende reiniging/ontsmetting (waaronder onvoldoende reinigingsprocedures) 31 observaties
• Residuproblemen: 17 waarnemingen

Meer informatie

Ontoereikende validatie van reinigingsprocedures
Regelgevers benoemen bedrijven die niet in staat zijn reinigingsprocedures te valideren om preventie van kruisbesmetting, verwijdering van het eigen productresidu en reinigingsmiddelresidu aan te tonen.

"U heeft geen wetenschappelijke rechtvaardiging die aantoont dat uw huidige reinigingsproces voldoende is."

"Er kon geen wetenschappelijke rechtvaardiging worden gegeven waarin werd aangetoond dat equipment volgens de juiste intervallen is gereinigd om ophopen en overdracht van degradanten te voorkomen ..."

"U heeft uw reinigingsprocedures niet gevalideerd op effectiviteit en de mogelijkheid om het risico te minimaliseren op medicijncontaminatie en kruisbesmetting van verschillende medicijnen en cosmetica die met dezelfde verwerkingsequipment en gebruiksvoorwerpen zijn gemaakt."

Ontoereikende validatie van de ontsmettingsmiddelen
In dezelfde periode waren er acht observaties voor ontoereikende validatie van de ontsmettingsmiddelen. Dit lage aantal observaties voor ontoereikende validatie van ontsmettingsmiddelen zou suggereren dat bedrijven over het algemeen de verwachtingen begrijpen vanuit validatie van ontsmettingsmiddelen, maar hebben mogelijk moeite met de verwachtingen omtrent validatie van het reinigingsproces zelf. 

Ontoereikende reiniging/ontsmetting (waaronder onvoldoende reinigingsprocedures)
31 observaties in dezelfde periode voor ontoereikende reiniging en reinigingsprocedures maken duidelijk dat toezichthouders van FDA problemen ontdekten met reinigingsvalidatie en -praktijken in fabrieken. 

"Procedures voor het reinigen en onderhouden van equipment zijn ontoereikend wat betreft voldoende details over de methoden, equipment en materialen die worden gebruikt tijdens reiniging en onderhoud."

"Geschreven procedures voor reiniging bevatten geen voldoende gedetailleerde omschrijving, bijv. reproduceerbare en consistente resultaten zijn niet gegarandeerd."

Residuproblemen
Wanneer je ook de 17 observaties over residuen in aanmerking neemt, toont dit aan dat fabrikanten goede begeleiding nodig hebben met betrekking tot de beheersing van residuen, waaronder het selecteren van geschikte producten voor het de reiniging en ontsmetting van de productiefaciliteiten.

Hoe kan Ecolab Life Sciences helpen?

Om u te helpen bij het voorkomen van een mogelijk kostbare 483 met betrekking tot bovengenoemde, kan Ecolab u helpen navigeren door de regelgevende vereisten voor reiniging, ontsmetting en contamination control.

Ons team biedt u de technische en validatie-ondersteuning die nodig is om u te helpen ervoor te zorgen dat uw reinigings- en ontsmettingsprocedures geoptimaliseerd en klaar voor een audit zijn. We kunnen u ook helpen bij de selectie van de meest geschikte middelen en parameters om het risico op kruisbesmetting en/of residuen te verminderen, waardoor een hoge veiligheidszekerheid wordt geboden voor patiënten, naleving en bedrijfsefficiëntie.