1. Home
  2. De zwarte magie van verbruiksartikelenoverdracht

De zwarte magie van verbruiksartikelenoverdracht

David Keen, Director of Pharmaceutical Microbiology voor Ecolab Life Sciences, deelt zijn observaties en best practices voor overdrachtdesinfectie in cleanrooms.

Spraying transfer hatch with IPA

Toen ik bij Ecolab kwam had ik totaal geen idee dat er een link was tussen Harry Potter, Tinkerbell, Gandalf en een aantal farmaceutische fabrikanten. De link zit hem in de toverkracht. 

Waar en waarom gebruiken farmaceutische bedrijven zwarte magie (en dan heb ik het niet over microbiologie - ik hoor jullie chemici denken ...). Dat zit hem in de wetenschap van overdrachtdesinfectie. Ik heb een aantal zeer opvallende praktijken gezien in de industrie waardoor ik concludeerde dat tijdens de afwezigheid van iets dat lijkt op een gestructureerde aanpak voor overdrachtdesinfectie het bedrijf wel zou moeten vertrouwen op hoop of toverkracht. De toverkracht waarover ik het heb is heel krachtig, want hiermee kunnen vieze voorwerpen vanuit externe omgevingen naar cleanrooms worden gebracht zonder overdrachtdesinfectie. Elke contaminatie die aanwezig is op de voorwerpen, of deze nu microbieel, chemisch of fysiek is, worden blijkbaar alleen door toverkracht verhinderd om het overdrachtsgebied te verlaten.

Ik noem hier drie voorbeelden die ik heb gezien in de afgelopen 12 maanden.  

  1. Een bedrijf bracht een pallet eindverbruiksproducten binnen vanuit een extern magazijn. De pallet en omwikkeling waren zichtbaar zwart door fysiek vuil. De pallet en verbruiksartikelen werden naar een Grade C-overdrachtluchtsluis geduwd (er was geen Grade D tussen de twee gebieden). De deuren werden gesloten en de items werden naar een Work in progress (WIP)-opslag gerold voor direct gebruik. De inhoud werd op geen enkel moment overgebracht naar een andere (schone of gesloten) pallet, de stoffige omwikkeling werd niet verwijderd en er werd geen chemisch of andersoortig ontsmettingsmiddel gebruikt. Toen ik vroeg naar de resultaten van de omgevingsmonitoring van de overdrachtluchtsluis kreeg ik deze niet. Toch waren ze echter perplex door de grote hoeveelheid sporenvormende bacteriën die ze routinematig vaststelden in de Grade C-cleanrooms.
  2. Een tweede bedrijf gebruikte enkel alcoholspray tijdens de overdracht van voorwerpen naar de cleanrooms, ongeacht waar deze materialen vandaan kwamen. Ook hier werden toen we keken naar de data van de omgevingsmonitoring atypisch hoge niveaus van bacteriële spoorvorming in deze gebieden aangetroffen. Net als in het vorige voorbeeld liep er in het bedrijf een open, langdurig onderzoek naar waar dit vandaan zou kunnen komen. Het niet gebruiken van een sporicide ontsmettingsmiddel voor overdrachtdesinfectie stond niet op hun CAPA-lijst.
  3. Het laatste voorbeeld heeft zelfs een bijpassende slogan die sommigen bekend in de oren klinkt 'spray en pray'. Hier werden voorwerpen naar een overdrachtluik gebracht, wat een willekeurig aantal sprays met ontsmettingsmiddel triggerde in de richting van de voorwerpen die naar het luik waren gebracht, tegen de luchtstroom in die door de drukvariatie werd gevormd. De voorwerpen werden niet afgenomen en er werd al helemaal geen ontsmettingsmiddel gebruikt voor de oppervlakken van de voorwerpen die in direct contact kwamen met de basis van de overdrachtluik. Hier komt een kleine wending in het verhaal, omdat omgevingsmonitoring werd uitgevoerd in het luik, maar enkel voor de oppervlakken die waren gesprayd (en gebeden hadden ontvangen). De bevredigende data van de gesprayde oppervlakken was niet verrassend het tegenovergestelde van de data van het cleanroomgebied in de nabijheid van het luik. Hoe kregen deze drie gerenommeerde bedrijven het voor het elkaar zo de mist in te gaan? En bovendien, deden ze het ook echt verkeerd?  

Ecolab heeft geen school met opleiding in toverkrachten, dus ik kan alleen commentaar geven op de best practices voor stervelingen.

Het meest gebruikte ontsmettingsmiddel voor overdrachtdesinfectie is traditioneel gezien alcohol. Het is een geweldige keus omdat het snel werkt, het heeft een breed spectrum aan activiteit tegen vegetatieve cellen en laat weinig tot geen chemische residu achter. Het is verkrijgbaar in een eindeloze variatie aan vormen van gerenommeerde leveranciers om te voldoen aan de behoeften van de meeste aspecten van overdrachtdesinfectie. Het enige grote nadeel? Het is geen sporicide. Spoorvormende bacteriën en schimmelsporen vallen normaal gesproken onder de algemene noemer 'omgevingsisolaten' als ze zijn geëlimineerd uit een cleanroom. Deze organismen zijn van nature aanwezig in de buitenwereld en kunnen in hoge aantallen worden teruggevonden in aarde, hout en door de mens gemaakte materialen zoals karton.  

Eén toegangsroute van deze soorten micro-organismen naar een cleanroom is via hun veelvuldige aanwezigheid in deze materialen met een 'hoog risico' zoals houten pallets en kartonnen dozen. Dan 'liften' ze vervolgens mee op verbruiksartikelen die in contact zijn gekomen met deze materialen en die naar de cleanroomgebieden worden gebracht. Hierdoor is de eliminering van hout of karton, 'de prullenbak' of verwijdering van de buitenverpakking op de juiste momenten noodzakelijk. Evenals de noodzaak van een sporicide ontsmettingsmiddel op enig moment tijdens het overdrachtsproces van het magazijn naar de productcontactgebieden, bij voorkeur aan het begin van het proces, waar het bioburden-niveau naar alle waarschijnlijkheid hoger is. De vereiste voor het overwegen van sporiciden voor overdrachtsdesinfectie in plaats van enkel alcohol is niets nieuws.

De PIC/S-aanbeveling voor Validation of Aseptic Processes PI 007-6 januari 2011 stelt:

"Sporicide middelen moeten worden gebruikt waar dit mogelijk is, maar vooral voor het 'besproeien' van componenten en equipment in aseptische gebieden."

De MHRA Guidance voor Specials Manufacturers 2015 stelt:  

"Voor de overdracht naar de fabrieksruimte wordt uitvoering vereist van een reinigingsproces met gebruik van een spray- en veegtechniek, inclusief een sporicide middel dat is ontworpen om bacteriën en schimmelsporen te deactiveren."

FDA Aseptic Processing Guide stelt:

"Het is om de instroom van contaminanten te voorkomen kritiek om materiaal goed te controleren (bijv. benodigdheden, equipment, gebruiksvoorwerpen), omdat ze worden overgedragen van lager naar hoger geclassificeerde schone gebieden. Bijvoorbeeld, geschreven procedures moeten vermelden hoe materialen worden ingebracht in de aseptische verwerkingsruimte om er zeker van te zijn dat de condities van de ruimte niet worden aangetast. Met dit in achtneming moeten materialen worden gedesinfecteerd volgens de juiste procedures ..."

Bijlage 1 feb 2020 v.12 CONCEPTHERZIENING 4.12 ii stelt:

  • "Doorgeefluiken moeten zodanig worden ontworpen dat ze de hoger geclassificeerde omgeving beschermen, bijvoorbeeld door effectief te blazen met een actieve gefilterde luchtstroom.
  • De beweging van materiaal of equipment van niet of laag geclassificeerde tot hoger geclassificeerde schone gebieden moet worden onderworpen aan reiniging en ontsmetting die evenredig is met het risico en in lijn is met de CCS".

Zeer vuile buitenverpakkingen moeten als eerste worden verwijderd en weggegooid. Hetzelfde geldt voor vieze pallets. 'Hygiënische' pallets (pallets die zijn gemaakt van duurzamer materiaal zoals metaal of plastic, die worden onderworpen aan regelmatig gedocumenteerde reiniging en ontsmetting, en die een specifieke hygiënische cleanroomclassificering behouden) kunnen handig zijn. Voorwerpen die moeten worden gedesinfecteerd als onderdeel van materiaaloverdracht moeten worden schoongeveegd met het ontsmettingsmiddel, omdat mechanisch vegen de efficiëntie van een ontsmettingsproces sterk verhoogd en er een beter contact tussen het ontsmettingsmiddel met de microben mogelijk is. Door mechanisch vegen worden ook organismen verwijderd die het ontsmettingsmiddel niet kan doden, zoals endosporen.

Dus als u werkt op een Life Sciences-plek en u kunt Tinkerbell niet vinden, Harry Potter is terug naar school en Gandalf is naar de Bahama's, overweeg dan het volgende:

  1. Overweeg om op een bepaald moment tijdens het overdrachtproces een sporicide ontsmettingsmiddel te gebruiken in combinatie met alcohol.
  2. Spray en veeg altijd - alleen sprayen is niet genoeg.
  3. Zorg ervoor dat ontsmette oppervlakken schoon en vrij zijn van fysiek vuil. Verwijder buitenverpakkingen, verwissel van pallets en elimineer karton of gooi het weg.
  4. Zorg ervoor het uw programma voor omgevingmonitoring het overdrachtsproces beslaat.

Over de auteur

Ecolab Life Sciences Expert

David Keen, Director of Farmaceutische Microbiologie van Ecolab Life Sciences

Gerelateerde artikelen