Dit artikel is verschenen op Cleanroomtechnology.com

De ontwikkeling van een CCS ziet er op papier ingewikkeld uit, maar de praktische aspecten van de implementatie zijn dat soms nog meer. Zoals de meeste lezers wel zullen weten, wordt Annex 1 van EudraLex Volume 4 (GMP's) geactualiseerd om alle lacunes tussen de praktijken en de vereisten te dichten. Het proces heeft nogal wat tijd in beslag genomen: meerdere versies zijn herzien, bijgewerkt en weer verworpen. Wat tijdens deze talrijke herzieningen niet is veranderd, is de eis dat een locatie over een Contamination Control-strategie (CCS) moet beschikken. Hoewel er veel literatuur is over wat een CCS is, zijn er weinig aanwijzingen over de praktische implementatieaspecten.

In de CCS-vereiste van Annex 1 worden locaties in een van de volgende drie grote categorieën ingedeeld: locaties die al een CCS hebben (eventueel onder een andere naam), locaties die de elementen hebben geïdentificeerd waaruit een CCS zal bestaan maar die wellicht bijgestuurd moeten worden om aan de eisen te voldoen en ten slotte locaties die een volledige CCS moeten definiëren en ontwikkelen.

Iedereen die ook maar een beperkte tijd in de sector heeft doorgebracht, weet dat het wijzigen van een locatiestrategie en het dichten van lacunes tussen de bestaande praktijk en de wettelijke voorschriften kan zijn als het proberen te keren van een olietanker - of er misschien een door het Suezkanaal te sturen.

Een leverancier die er met een nieuw paar ogen naar kijkt, kan van onschatbare waarde blijken

Wat kunt u dus doen om bestaande gegevens, mensen of processen in te zetten om uw CCS zo efficiënt te maken en zo weinig mogelijk te laten verstoren? Ons voorstel zou zijn om het proces in vier op te splitsen - expertise verzamelen, de beoordeling uitvoeren, ondersteunende documentatie verzamelen en eventuele maatregelen valideren.

Eerst en vooral moeten de mensen worden gevonden die kunnen helpen. Het is niet waarschijnlijk dat één persoon alle nodige kennis of deskundigheid in huis heeft om in zijn eentje een CCS voor de hele locatie op te stellen. Er is een teamaanpak nodig waarbij de relevante expertise beschikbaar is om te helpen. Het grootste deel van het werk zal worden verricht door uw interne deskundigen op dit gebied of door deskundigen van overkoepelende bedrijven. Wees echter niet bang om ook uw leveranciers om hulp te vragen. Goede leveranciers beschikken over de nodige expertise en zijn met plezier bereid om een klant te helpen met een specifiek aspect van hun CCS. De deskundigen van een goede leverancier kunnen zelfs een uitgebreidere kennis over specifieke onderwerpen hebben dan de deskundigen op een productielocatie. Een voorbeeld. De technische consultants van Ecolab kunnen inzicht verschaffen in reglementaire vereisten, updates en goede praktijkvoorbeelden in de sector rond verschillende contamination control-gebieden.

Zodra het team van mensen met kennis ter zake is samengesteld, zou een goede volgende stap zijn om na te gaan wat een locatie al in huis heeft dat kan bijdragen tot de CCS en welke lacunes er eventueel zijn.

Verwachtingen van de regelgever

Annex 1 bevat een uitgebreide lijst van wat een regelgever verwacht als de ruggengraat van uw CCS. Zodra de eisen van een CCS bekend zijn, kan een beoordeling worden uitgevoerd om na te gaan welke fundamenten al aanwezig zijn en welke lacunes er bestaan. Het team dat samengesteld is uit deskundigen moet ervoor zorgen dat gekwalificeerde mensen uw processen onder de loep nemen om de risico's van contamination control vast te stellen. Alweer kan een leverancier die er met een nieuw paar ogen naar kijkt van onschatbare waarde blijken. Deskundigen met specifieke, diepgaande kennis op een bepaald gebied van contamination control kunnen zien wat eerder over het hoofd is gezien en informatie bieden die u kan helpen bij een geschikte risico-identificatie en -beoordeling. Zo biedt Ecolab zowel ter plaatse als virtueel technische ondersteuning bij de beoordeling van risico's van het gedrag van personeel in cleanrooms, contamination control-risico's door reinigings- en ontsmettingspraktijken, risico's van inkomende goederen door transferdesinfectiestappen en risico's op contaminatie in kritische zones door de beoordeling van het laden van isolatoren en decontaminatie.

De CCS van een locatie zal deel gaan uitmaken van de inspectieagenda van de regelgever. Dit betekent dat de locatie bewijsmateriaal en documentatie nodig zal hebben om aan te tonen welk systeem er is opgezet. Het overgrote deel van de documenten die als onderdeel van dit bewijs nodig zijn, zullen reeds bestaande documenten zijn, zoals risicobeoordelingen, gegevens van het Quality Management System (QMS of kwaliteitsbeheerssysteem) en standaardbedrijfsprocedures (SOP's of Standard Operating Procedures). Net als bij de beoordeling van de lacunes in verhouding met de CCS-vereisten moeten deze documenten worden getoetst om na te gaan of zij aan de vastgestelde CCS-vereisten voldoen.

Bijlage 1 bevat een uitgebreide lijst van wat een regelgever verwacht

Zoals de meeste lezers wel zullen weten, kan de hoeveelheid documenten die door een actieve locatie wordt gecreëerd, enorm zijn. Maak gebruik van uw team om een grondige analyse van uw huidige documentatie uit te voeren en lacunes vast te stellen. Zorg ervoor dat uw leveranciers degelijke technische documentatie verstrekken om de lacunes in uw CCS op te vullen, zoals technische gegevens, motiveringsdocumenten en validatiedocumenten.

Het laatste onderdeel om vastgestelde lacunes te kunnen opvullen, zijn eventuele aanvullende of nieuwe validaties. Validatie mag niet zonder goede reden gebeuren, want het is een dure actie die veel middelen vergt.

De validatie van reiniging en desinfectie - een essentieel onderdeel van de contamination control-strategie op een locatie - is een goed voorbeeld van een situatie waarbij een klant de hulp van leveranciers kan inroepen. Deskundigen van Ecolab voeren bijvoorbeeld routinematig een diepgaande analyse uit van de huidige en geplande validatiestrategieën voor desinfectie en decontaminatie, inclusief zorgen voor de naleving van verschillende regelgevende instanties. Wij optimaliseren validatieplannen met behulp van ons uitgebreide Validex-datapakket, door middel van op maat gemaakt projectbeheer van klantvalidaties of door klanten gebruik te laten maken van ons online validatieportaal voor het vastleggen van motiveringen, gegevens en rapportage rond validatie.

Tot slot is er (nog) geen vast model dat een regelgever als een CCS erkent. De CCS van een locatie zal en moet een levend document zijn en een proces dat met de locatie verandert. De CCS moet worden herzien wanneer de productie verandert of wanneer een locatie een proces stopzet. Het moet ook regelmatig worden herzien, geaudit en geïnspecteerd.

Waarschijnlijk zullen er in de toekomst in de sector citaten komen uit CCS'en die ontoereikend worden geacht. Zorg dat u er niet bij bent! Ecolab is er om te helpen en het is nu tijd om eraan te beginnen, niet wanneer de Annex eindelijk wordt gepubliceerd.