Dit artikel is verschenen op Pharmamanufacturing.com

Nu velen de positieve impact beginnen te zien die een COVID-19-vaccin op ons persoonlijk leven heeft, is het belangrijk om stil te staan bij de eisen waarmee de vaccinindustrie het afgelopen jaar te maken heeft gehad om de ontwikkeling op te schalen en de wereldwijde pandemie te helpen bestrijden. Daarbij worden vele onderdelen van een GMP-omgeving (Good Manufacturing Practice of goede productiepraktijken) opnieuw geëvalueerd en eventueel gewijzigd om ervoor te zorgen dat veiligheid en kwaliteit consistent blijven.

Veranderingen in de productieapparatuur, de personeelsstroom/hygiënepraktijken, een grotere behoefte aan opties voor de aankoop van reinigings- en desinfectiemiddelen en formele maatregelen voor wijzigingsbeheer kunnen allemaal bijdragen tot het vermogen van een farmaceutische fabrikant om te kunnen opschalen.

De veiligheid van de werknemers en de kwaliteit van de eindproducten zijn belangrijke resultaten die niet negatief mogen worden beïnvloed door een sneller tempo in de werkomgeving. Het kan nodig zijn de bestaande systemen en procedures aan de toegenomen vraag aan te passen.

De menselijke factor

Een productieomgeving die ingrijpend verandert, heeft impact op het menselijk gedrag. Zelfs als er meer oog is voor het bewaren van consistentie, kunnen mensen zowel bronnen als ontvangers zijn van gedrag dat invloed heeft op hygiënische praktijken. De meeste aanbevolen hygiënepraktijken voor het publiek tijdens deze pandemie zijn ook van toepassing op iedereen in een productiefaciliteit.

De ruimten voor handhygiëne worden vaak gedeeld door operators en medewerkers die niet bij de productie betrokken zijn (met inbegrip van aannemers). Dat vergroot het risico op kruisbesmetting en dus is er behoefte aan veelvuldig handen wassen en gebruik van handdesinfectieproducten (overeenkomstig de protocollen van de faciliteit).

Toegangsbeperkingen voor bepaalde productieruimten moeten zichtbaar zijn (bv. bewegwijzering) en personeelsleden met een slechte gezondheid mogen de productieruimten niet betreden. In de huidige pandemie wordt ook aanbevolen dat mensen mondmaskers dragen en op veilige afstand blijven, ongeacht of zij gevaccineerd zijn. Een goede gezondheid en goede hygiënische praktijken zijn noodzakelijk in elke farmaceutische productieomgeving.

Een andere belangrijke parameter die de hygiënische praktijken kan verbeteren, is de juiste beschermende uitrusting, zoals het dragen van een schort dat geschikt is voor de omgeving of de activiteit en handschoenen. Steriele schorten en handschoenen zijn verplicht in cleanrooms, maar de frequentie waarmee de schorten en handschoenen voor het personeel moeten worden vervangen, is niet gemakkelijk te volgen in een opgeschaalde werking. In de opgeschaalde omgeving is het belangrijk opnieuw te beoordelen wanneer en hoe handschoenen en schorten moeten worden vervangen, en dat de opleiding en de procedures voor de operators (vooral in cleanrooms) expliciet zijn. In omgevingen waar herbruikbare schorten of laboratoriumjassen nodig zijn, moet worden beoordeeld of die niet moeten worden aangepast om kruisbesmetting van individu tot individu te voorkomen. Het is ook zinvol om het toezicht op de omkleedpraktijken van contractanten op te voeren, aangezien het een bron van kruisbesmetting kan zijn in niet-steriele omgevingen.

In de productieomgeving

De productieruimten en ondersteunende ruimten in een productiefaciliteit maken deel uit van de infrastructuur die ervoor moet zorgen dat de GMP-omgeving de vervaardigde producten beschermt. Er worden over de hele wereld veel verschillende modellen gebruikt voor de productie van COVID-19-vaccins. Van elke locatie waar een productiestap wordt uitgevoerd, van formulering tot afvulling en opslag, wordt verwacht dat zij over een welomschreven, efficiënt en doeltreffend reinigings- en desinfectieprogramma beschikt. Als het fabricageproces wordt gewijzigd, met inbegrip van het gebruik van nieuwe apparatuur en/of een andere materiaal- en/of personeelsstroom, verdient het aanbeveling het reinigings- en desinfectieprogramma te herevalueren om er zeker van te zijn dat dit aspect in de bestrijding van besmetting nog steeds doeltreffend is. Een gestandaardiseerd wijzigingscontroleproces kan dit documenteren.

Een belangrijke eerste stap in elke opschalingsactiviteit is ervoor zorgen dat uw toeleveringsketen de toegenomen vraag naar reinigings- en desinfectieproducten kan ondersteunen. Secundaire leveranciers zijn een noodzakelijke realiteit voor grondstoffen in de farmaceutische industrie, en in de huidige omstandigheden geldt dat nu ook voor reinigings- en desinfectiemiddelen.

Het kan nuttig zijn de opties te bekijken van verschillende decontaminatiemethoden voor grote oppervlakken als de faciliteit een nieuw soort product (bv. vaccin) binnenbrengt of afwisselend twee verschillende soorten producten gaat gebruiken. Bij een nieuwe constructie van om het even welke omvang kan ook worden gedacht aan ontsmettingsmethoden die sneller en geautomatiseerd zijn en gevalideerd kunnen worden (bijv. peroxidedamp).

Als de ontsmetting van kleine oppervlakken geherevalueerd wordt na veranderingen in apparatuur of proces, neem dan verschillende methoden in overweging voor handmatige reiniging en desinfectie, zoals verzadigde doekjes in de plaats van droge doekjes en een spray. Uw gereputeerde leverancier van desinfectiemiddelen kan u advies geven over de reiniging en desinfectie.

Zonder proactief beheer komen de bestaande GMP-systemen onder druk te staan naarmate de productievraag toeneemt. Naast het reinigings- en desinfectieprogramma moet bij procesveranderingen ook over andere gebieden van tevoren worden nagedacht.  Documentatie, behandeling en etikettering van materialen, grotere personeelsstromen, afvalverwijdering, kalibraties en vele andere GMP-gerichte activiteiten kunnen gemakkelijk een probleem worden voor de naleving van regelgeving als ze niet vroeg in beschouwing worden genomen in een risicobeoordeling.

In het algemeen is het verstandig de tijd te nemen om potentiële en reële veranderingen in de werking en het ondersteunende personeel te beoordelen. Tijd is altijd schaars, maar de kwaliteit van uw product en de veiligheid van uw personeel zijn de beoogde resultaten. Een goede voorbereiding, communicatie en tijd voor evaluatie zullen het bereiken van de vereiste resultaten bevorderen.