Situatie

HiTech Health, een gerenommeerde organisatie gericht op contractontwikkeling en productie, bouwde een nieuwe productiefaciliteit voor steriele cel- en gentherapie in Galway, Ierland. Voor aanvang van de werkzaamheden moest HiTech Health garanderen dat de omgeving geen mogelijke oorzaak van besmetting zou vormen. Bouwmaterialen en medewerkers kunnen micro-organismen achterlaten die mogelijk in de toekomst een gevaar kunnen gaan vormen, ondanks dat de juiste reinigingsprotocollen worden gevolgd. Een snelle, gevalideerde en uitgebreide oplossing was nodig om de zorgen weg te nemen en kostbare, vermijdbare tegenslagen voor HiTech Health, haar cliënten en patiënten te voorkomen. In totaal moest ongeveer 300 kubieke meter worden behandeld.

Oplossing

Het team van Bioquell Rapid Bio-Decontamination Service (RBDS) van Ecolab kreeg de opdracht om na voltooiing van de bouw in alle geclassificeerde productiegebieden een ​​biodecontaminatie met waterstofperoxidedamp uit te voeren. Dit zorgde ervoor dat de faciliteit de klinische activiteiten kon starten met een achtergrondniveau van nul bioblasting, aangezien elk blootgesteld oppervlak een 6-log sporendodende behandeling ondergaat tijdens een biodecontaminatiecyclus. Er werd besloten om de gehele faciliteit als één enkele biodecontaminatiezone te behandelen om de kans op kruisbesmetting tussen aangrenzende zones uit te sluiten. De faciliteit bestaat uit twee klasse B-laboratoria, ondersteund door een reeks ondersteunende ruimtes van klasse C en D. Alle open aseptische verwerkingsactiviteiten worden uitgevoerd in biologische klasse A-veiligheidscabines (BSC's). De Bioquell RBDS-interventie was de laatste stap in het bouwproces, met al het werk gedaan en alle equipment geïnstalleerd en in bedrijf gesteld voordat de biodecontaminatie op locatie plaatsvond.

Over het proces: De Bioquell Hydrogen Peroxide Vapour (HPV)-generators werden strategisch in de faciliteit geplaatst samen met een real-time sensor om de belangrijkste cyclusparameters te meten: temperatuur, vochtigheid en dampconcentratie. Als biodecontaminatietechnologie voor oppervlakken was het essentieel om het gebied voor biodecontaminatie voor te bereiden door het eraan blootgestelde oppervlaktegebied te maximaliseren. Incubatoren werden gekoeld, gereinigd en, net als kasten en luiken, met de deuren opengezet, zodat de dampen gemakkelijk konden binnendringen.

De beheerders van de faciliteit zorgden ervoor dat alle gebieden voorafgaand aan de inzet van het RBDS waren gereinigd om de verwijdering zeker te stellen van alle materie (stof/vuil) en zichtbare verontreiniging (schimmels/biofilms) waarin mogelijk micro-organismen konden huizen.

Na een succesvolle systeemtest werd het doelgebied afgesloten en werd het speciale HVAC-systeem voor de faciliteit uitgeschakeld. Tijdens de dampinjectiefase werd de peroxide in de faciliteit gebracht om de gewenste saturatie te bereiken. Saturatie zorgt voor de formatie van een onzichtbare laag van micro-condensatie op alle blootgestelde oppervlakken. Daarnaast fungeren zwevende deeltjes en micro-organismen als nodes voor condensatie, waardoor het Bioquell RBDS-proces voor de biodecontaminatie van zowel de oppervlakken als de omgeving zelf zorgt.

Na een rustperiode waarin werd gezorgd voor een adequate verspreiding van de damp door de gehele faciliteit, werd het HVAC-systeem weer ingeschakeld om de positieve drukcascade te herstellen en de damp uit de faciliteit te verwijderen. De dampconcentratie werd gecontroleerd en eenmaal onder de HSA beroepsmatige blootstellingslimiet, trok het Ecolab Bioquell RBDS-team volgens protocol van de faciliteit steriele cleanroomjassen aan om de faciliteit opnieuw te betreden en de BI's, CI's en HPV-equipment te bergen.

Verificatie: 6-log Geobacillus stearothermophilus Biologische indicatoren (BI's) werden rondom de faciliteit geplaatst voor een officiële cyclus-verificatie. Er werd ook een chemische indicator (CI)
naast elke BI-locatie geplaatst voor een onmiddelijk eerste resultaat.

Resultaten

Alle CI's vertoonden een kleurwijziging in overeenstemming met een biobelastingreductie ≥ 6-log. De BI's werden diezelfde dag geïncubeerd en na een incubatie van 7 dagen konden alle blootgestelde BI's worden gedeactiveerd, wat aantoonde dat de Bioquell RBDS-inzet was geslaagd.

Samenvatting

Binnen zes uur inclusief opstellen en looptijd toond de inzet van de Bioquell RBDA bij HiTech Health een reductie van 6-log biobelasting in de gehele aangemerkte faciliteit, van klasse A-BSC's tot de ondersteunende ruimtes van klasse D.

Om de definitieve goedkeuring te verkrijgen zodat de faciliteit zowel functioneel als operationeel was, besloot het team van HiTech Health om de faciliteit 5 dagen leeg te laten staan ​​met de HVAC-installatie aan. Daarna werden omgevingsmonitoring en luchtbemonstering uitgevoerd. Alle monsters waren binnen de specificatie voor hun klasse, waarmee werd aangetoond dat de faciliteit en het HVAC-systeem in staat waren om te zorgen voor behoud van de aseptische omstandigheden die door de RBDS-interventie waren bereikt. De faciliteit is toen gecertificeerd om te starten met de GMP-productie van aseptische geavanceerde therapeutische geneesmiddelenproducten (ATMP). Het resultaat van deze inspanningen was dat de faciliteit zonder vertraging van start gaan en dat zich geen problemen voordeden die te maken hadden met besmetting vanuit de omgeving.