Engels 
Zoekt u meer relevante informatie?
Kies uw branche/markt en ga meer gerichte oplossingen, producten, inzichten en meer zien.
Annex 1 Masterclass
Webinarserie
Kom via onze nieuwe Masterclass-webinarserie meer te weten over de nieuwe Annex 1-vereisten en hoe u ervoor zorgt dat hieraan voldoet vóór de deadline.
Masterclasses in reiniging, desinfectie en bio-decontaminatie:
Rotatie van desinfectiemiddelen
Dinsdag, 24 januari 2023 om 11 a.m. EST
Presentator
Madison Hoal, Global Technical Consultant
Selectie van desinfectiemiddelformaat
Dinsdag, 31 januari 2023 om 11 a.m. EST
Presentator
David Collins, Technisch projectmanager Global Account
Beheer van desinfectiemiddelresidu
Dinsdag, 7 februari 2023 om 11 a.m. EST
Presentator
David Keen, Directeur Microbiology Consulting Services and Validation
Validatie van desinfectiemiddelen
Dinsdag, 14 februari 2023 om 11 a.m. EST
Presentator
Don Singer, Microbiologie-technisch hoofdconsultant
Materiaaloverdracht
Dinsdag, 21 februari 2023 om 11 a.m. EST
Presentator
Helen Gates, Leidend strategisch technisch consultant
De nieuwe Annex 1-regelgeving: Waarom is deze belangrijk en hoe kunnen wij helpen?
Annex 1 zal impact hebben op faciliteiten en bedrijven buiten de EU-markt. Ontdek hoe onze mondiale experts u kunnen helpen bij uw reinigings- en desinfectie-opties.
Bekijk de video: De impact van Annex 1 op reiniging en desinfectie
Annex 1 geeft nu duidelijk aan wat het verschil is tussen reiniging en desinfectie.
Onze experts kunnen u helpen de Annex 1-regels na te leven
Onze webinarserie zal zijn gericht op de volgende zes belangrijke gebieden in reiniging, desinfectie en bio-decontaminatie:
Strategie voor besmettingscontrole (Contamination Control Strategy - CCS)
Reiniging en desinfectie staan op de lijst als belangrijk element dat moet worden opgenomen in de CCS. De strategie moet informatie bevatten over de contaminatierisico's, de effectiviteit van beheersmaatregelen en de controle-activiteiten.
Ecolab biedt een uitgebreide Assessment Service die u in staat stelt te voldoen aan de CCS-vereisten van Annex 1.
"Een Contamination Control Strategy (CCS) moet in de gehele faciliteit worden toegepast om alle kritische controlepunten te definiëren en de doeltreffendheid te beoordelen van alle controles (ontwerp, procedure, techniek en organisatie) en controlemaatregelen die worden toegepast om de risico's voor de kwaliteit en de veiligheid van medische producten te beheersen."
(Ref: EudraLex Vol.4 Annex 1 2.3)
Productselectie
Er is meer duidelijkheid verschaft over de benodigde soorten middelen met speciale aandacht voor het uitvoeren van een reinigingsstap voorafgaand aan desinfectie en benadrukking van de noodzaak dat de in gebruik zijnde producten de juiste kwaliteitscertificering hebben.
Het assortiment 'contamination control'-oplossingen van Ecolab, gemaakt in cleanrooms voor cleanrooms, is ontwikkeld om het naleven van sectorregelgeving te vergemakkelijken.
"Desinfectiemiddelen gebruikt in klasse C en D moeten mogelijk ook steriel zijn als dat in de CCS is bepaald. Wanneer de ontsmettings- en reigingsmiddelen door de fabrikant van het steriele product worden verdund/bereid, moet dit gebeuren op een manier die besmetting voorkomt en ze moeten worden gecontroleerd op microbiële besmetting."
(Ref: EudraLex Vol.4 Annex 1 4.35)
Residubeheer
Residuen van desinfectiemiddelen moeten worden beheerd volgens een risicogebaseerde aanpak gericht op de verwijdering ervan om doeltreffende ontsmetting te garanderen.
Met een portfolio van producten met weinig residu en gedetailleerde technische gegevens biedt Ecolab proactieve ondersteuning om uw risico door residuen te helpen beheersen.
"Reinigingsprocedures moeten residuen van desinfectiemiddelen doeltreffend verwijderen."
(Ref: EudraLex Vol.4 Annex 1 4.33)
Rotatie van desinfectiemiddelen
Meer dan één type desinfectiemiddel moet worden toegepast in de faciliteit, met inbegrip van het periodieke gebruik van een desinfectiemiddel dat effectief is tegen schimmel- en bacteriesporen.
Ecolab ontwikkelt reinigings- en desinfectieregiems op maat die zijn afgestemd op de 'contamination control'-behoeften van uw faciliteit.
"Meer dan één type desinfectiemiddel moet worden gebruikt om te zorgen dat de combinatie van hun verschillende werkzaamheid effectief is tegen alle bacteriën en schimmels. Binnen de desinfectie moet periodiek een sporendodend middel worden gebruikt."
(Ref: EudraLex Vol.4 Annex 1 4.33)
Validatie
Er is een duidelijk mandaat voor validatie van desinfectieproces. Validatieonderzoeken moeten aantonen dat het desinfectiemiddel geschikt en doeltreffend is op de oppervlakken en in de manier waarop het wordt toegepast.
Om de validatielast te verlichten, biedt het Global Technical Consultants-team van Ecolab de middelen en expertise om de uitdagingen van validatie van desinfectiemiddelen beheersbaar te maken.
"Validatieonderzoeken moeten de geschiktheid en effectiviteit van ontsmettingsmiddelen aantonen in de specifieke manier waarop ze worden gebruikt en op het type oppervlaktemateriaal, of representatief materiaal als dat gerechtvaardigd is, en houvast bieden voor de in gebruik zijnde vervaltermijnen van bereide oplossingen"
(Ref: EudraLex Vol.4 Annex 1 4.34)
Opleiding en training
Het personeel moet een passende opleiding hebben gevolgd met specifieke aandacht voor de principes die gelden bij bescherming van steriele producten, met inbegrip van onderwerpen als reiniging, contamination control en microbiologie.
Er is een breed scala aan educatief materiaal en praktische training beschikbaar ter ondersteuning van de leerbehoeften binnen de locatie.
"Al het personeel... Deze training moet de basiselementen van microbiologie en hygiëne omvatten, met een specifieke focus op cleanroompraktijken, contamination control, aseptische technieken..."
(Ref: EudraLex Vol.4 Annex 1 7.3)
Uw oplossing voor de naleving van Annex 1 begint met Global Technical Experts van Ecolab
Ecolab biedt oplossingen zodat u een conforme contamination control-strategie heeft voor reiniging, desinfectie en biologische decontaminatie inclusief:
- Risicoanalyse en -beperking in huidige processen met behulp van digitale platforms
- Levering van uitgebreide technische oplossingen, bijv. validatieondersteuning via uitgebreid projectmanagement voor desinfectiemiddel-efficiëntietests (DET)
- SOP- en documentatiebeoordeling en -ondersteuning
- Best practice-opleiding
Meer informatie over hoe Ecolab u kan helpen uw stappenplan naar naleving te maken
Waarom is Annex 1 bijgewerkt?
Annex 1 is gewijzigd om de verandering in technologie in de afgelopen 10 jaar te weerspiegelen, om harmonisch aan te sluiten bij ICH-hoofdstukken over kwaliteitsrisicobeheer en farmaceutisch kwaliteitssysteem, en om meer duidelijkheid te bieden voor de interpretatie van de inhoud.
EudraLex Volume 4
EudraLex Volume 4 bevat richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP) en Annex 1 is specifiek voor de vervaardiging van steriele medicinale producten.
Wie zijn de Global Technical Consultants?
Onze nieuwe GTC-webinarreeks zal alle aspecten van de ontwikkeling, de uitbouw en het onderhoud van een CCS behandelen. Daarnaast wordt aandacht geschonken aan hoe het exclusieve programma van Ecolab u kan helpen voor het aanscherpen van uw CCS voor reiniging, desinfectie en decontaminatie.
Neem contact met ons op
Bent u geïnteresseerd in onze Annex 1-overzichtsgids of wilt u meer informatie over hoe wij u kunnen helpen de nieuwe Annex 1-regelgeving na te leven, vul dan het formulier in.