1. Home
  2. Dirt Hold Time: wat is het en de impact op validatie

Dirt Hold Time: wat is het en de impact op validatie

U heeft waarschijnlijk wel gehoord van het vaststellen van een 'dirty hold time' in uw reinigingsvalidatieplan, maar wat is DIRTY HOLD TIME (DHT)?

Dirt Hold Time: wat is het en de impact op validatie

Dirty Hold Time (DHT) is de tijd dat uw equipment zich in vervuilde staat bevindt voordat het wordt gereinigd. De beste praktijk is om het equipment te reinigen zodra de verwerking is voltooid en het vuil gemakkelijker te verwijderen is.  Als het vuil zich op het oppervlak van het equipment bevindt, droogt het niet alleen in, maar wordt het ook een bron van micobiologische groei. Helaas kunnen er operationele belemmeringen optreden, zelfs bij de beste bedoelingen. Of het nu komt door beperkte middelen voor reiniging, hygiëneprocessen die buiten de diensten vallen, of wellicht de druk om een productie voor de vakantietijd te voltooien, equipment kan soms uren of zelfs dagen vervuild blijven. Voor de reinigingsvalidatie vereist de FDA dat er een maximale DHT wordt ingesteld voor de gevalideerde staat.

Waarom wordt er een DHT vereist voor reinigingsvalidaties?

Het opnemen van een DHT in de validatie van het reinigingsproces bepaalt een operationele grens voor toekomstige productieprocessen, die garandeert dat er een reinigingsvalidatie heeft plaatsgevonden in de meest ongunstige toestand. De parameters die voor validatie worden gebruikt om de DHT te bepalen zijn van belang voor zowel Quality als Operations. Operations wil een relatief lange DHT om de flexibiliteit in de planning te optimaliseren. Op deze manier kan de reiniging van de equipment worden gepland op basis van beschikbaarheid van middelen en vraag naar productie. Quality, aan de andere kant, wil de DHT minimaliseren vanwege het potientieel van microbiologische groei in de vervuilde equipment.  De geselecteerde DHT dient te worden vastgesteld door middel van een samenwerking en overleg tussen deze twee groepen.

Moeten alle validaties met de maximale DHT worden uitgevoerd?

Nee, niet alle validaties moeten met de maximale DHT worden uitgevoerd.  De FDA geeft aan dat u moet aantonen dat de DHT geen invloed heeft op uw vermogen om de equipment te reinigen. Zij geven echter niet aan hoe u dit kunt doen.  In vele succesvolle ontwerpen van validatieplannen wordt slechts één van de drie herhaalde reinigingen uitgevoerd met de maximale DHT. Het is belangrijk dat u de dirty holding time van elke reiniging in uw validatieprotocol documenteert, zelfs als de equipment daarvoor met de maximale DHT is gereinigd.  Aanbevolen wordt dat u uw equipment ten minste voor één reiniging met opzet in vuile staat houdt gedurende de maximale DHT. Als u dit niet doet, dan wordt de gevalideerde DHT de langste tijd waarin uw equipment zich in vuile staat bevond. Een auditor zoekt naar een gespecificeerde DHT in uw onderzoek. Daarom is het het beste om een maximale DHT te bepalen, en die maximale DHT te testen om te voorkomen dat u ongewild beperkt wordt.

Als u hulp nodig heeft bij het opnemen van een DHT in uw reinigingsprocessen, beschikt Ecolab over een team validatie-experts dat u kan helpen.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Ecolab Life Sciences

De Life Sciences-divisie van Ecolab richt zich op het ontwikkelen van de best mogelijke producten en diensten ter ondersteuning van onze klanten in de farmaceutische en persoonlijke verzorgingssector.

Gerelateerde artikelen voor persoonlijke verzorgingsproducten