De industrie gaat over op wetenschappelijke en op risico gebaseerde methoden om dit doel voor de ontwikkeling en validatie van reiniging te bereiken. Er zijn talloze begeleidende documenten beschikbaar, maar het is moeilijk om op de hoogte te blijven van alle wettelijke vereisten en richtlijnen.

Dit artikel schetst de belangrijkste punten waarmee u rekening moet houden bij het ontwerpen van een op wetenschap en risico gebaseerd reinigingsvalidatieprogramma.

1. Wettelijke richtlijnen voor naleving volgen

Om operationele naleving te garanderen, moeten voor verschillende activiteiten binnen de reinigingsvalidatie risicobeoordelingen worden uitgevoerd. Bijlage 15 stelt wat dit betreft dat risicobeoordelingen moeten worden uitgevoerd voor de volgende activiteiten:

• Verantwoording van de gekozen reinigingslimieten
• Vaststelling van het vereiste aantal procesgangen om aan te tonen dat een reinigingsproces is gevalideerd
• Bepalen van de reikwijdte en omvang van kwalificatie en validatie

Tevens geeft ASTM E3106 - 18 Standaardgids voor op wetenschap gebaseerde en risicogebaseerde ontwikkeling en validatie van reinigingsprocessen aan dat risicobeoordelingen moeten worden uitgevoerd voor de volgende reinigingsvalidatieactiviteiten:

• Groeperingsstrategieën
• Bepalen van kritische parameters voor visuele inspectie
• Bepalen van de locaties voor monstername, het aantal monsters, enz.

In de EMA-bijlage 15 wordt in sectie 1.7 uiteengezet dat hoe risicobeoordelingen worden gebruikt ter ondersteuning van validatieactiviteiten duidelijk moet worden gedocumenteerd. ICH Q9 is een uitstekende handleiding voor het ontwerpen en uitvoeren van een risicobeoordeling. Dit document biedt een systematische benadering van kwaliteitsrisicobeheer en leidt tot best practices voor de farmaceutische industrie en regelgeving op dit terrein.

2. In uw risicobeoordelingenaanpak consistentie en herhaalbaarheid behouden

Bij het creëren van verschillende risicobeoordelingen voor gerichte reinigingsvalidatie-inspanningen en verkleining van de voetafdruk is het uiterst belangrijk dat het proces volgens de regels en reproduceerbaar blijft. Het is gebruikelijk te werken met 'zelfgemaakte oplossingen' bestaande uit spreadsheets, tabellen en formulieren. Dit zijn meestal documenten op papier die handmatig worden ingevuld. Er zijn ook bedrijven die werken met volledig geautomatiseerde validatiesoftware om te zorgen voor een consistent en reproduceerbaar risicobeoordelingenproces.

Neem bijvoorbeeld het slechtste wat kan gebeuren in een risicobeoordelingsproces voor productvaststelling in een farmaceutische productielocatie. Een nieuw product introduceren en werken met de ‘zelfgemaakte oplossing’ die tijdens de oorspronkelijke reinigingsvalidatie werd gebruikt, kan moeilijk en verwarrend zijn. De oude beoordeling moet worden herzien en de oorspronkelijke logica, rechtvaardiging en overwegingen moeten worden beoordeeld en begrepen. Mogelijk moeten er nieuwe regelgevingsrichtlijnen (bijvoorbeeld werken met waarden voor toegestane dagelijkse blootstelling [PDE] in plaats van de oude LD50-waarde of therapeutische dosis) of nieuwe locatievereisten worden geïmplementeerd. Naast de verwarring en werkdruk ten gevolge hiervan, neemt het risico op bevindingen tijdens wettelijke inspecties toe om tal van redenen, uiteenlopend van inconsistenties en verkeerde interpretaties tot weglatingen.

Met eenvoudig te volgen en goed gedefinieerde beoordelingen kan een superieure gereedheid voor audits worden bereikt.  Dit wordt gedaan door inspecteurs te helpen begrijpen wat het denkproces en de beweegredenen van het bedrijf zijn.

3. Praktisch omgaan met uw hulpbronnen

Werken met een goed beheerde risicobeoordeling zorgt voor focus en een duidelijk inzicht in welke overwegingen, informatie en technische gegevens nodig zijn om een risicobeoordeling te doorlopen. Dit bespaart tijd omdat er geen onnodige informatie meer moet worden opgezocht en uitgeplozen.

Ontwerpt u een op risico gebaseerd reinigingsvalidatieproces? Download onze gratis checklist om te zien waar er mogelijk risico's zijn of waar in uw proces verbeteringen nodig zijn.