Stel u eens voor dat een enkele fout in uw reinigingsprocedure de reputatie van uw merk in slechts een paar dagen aantast. Door wat een kleine misstap leek in uw reinigings- en ontsmettingsprocedure (C&S), wordt u nu geconfronteerd met een terugroepactie van een product en een persbericht om consumenten te waarschuwen, een formele oorzaakanalyse en een plan met corrigerende maatregelen, naast vele andere verantwoordelijkheden. De financiële en reputatiekosten zijn enorm, met potentiële FDA-bevindingen die de last nog vergroten. U moet nu uren, dagen of zelfs weken aan tijd steken in het oplossen van een probleem dat gemakkelijk voorkomen had kunnen worden met de juiste C&S-controles. In de wereld van cosmetica gaat het garanderen van vlekkeloze apparatuur niet alleen over naleving, maar ook over het beschermen van het vertrouwen en de gezondheid van de consument.

Over het algemeen vereist de regelgeving wereldwijd dat producten voor persoonlijke verzorging en cosmetica niet versneden of besmet zijn. De fabrikant moet aan deze voorschriften voldoen door beheersing van kritieke stappen in het productieproces die ervoor zorgen dat er geen verontreiniging optreedt. Er kunnen verschillende controles worden ingevoerd in de productie- en verpakkingsprocessen, reinigingsprocessen, werknemershygiëne, fabriekshygiëne, grondstoffen en training van werknemers, om er maar een paar te noemen. De publicatie van het ontwerp van de Current Good Manufacturing Practices (cGMP's) van de Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) is nog in behandeling, en daarmee komt er speculatie over wat wel of niet nodig zal zijn. De internationale standaard van GMP's voor cosmetica, ISO 22716:2007, kan worden aangehaald als indicatie van mogelijke richtlijnen die van invloed kunnen zijn op de ontwerptaal van de MoCRA GMP's. ISO 22716:2007 - 4.10.3 en 4.10.4 vereisen bijvoorbeeld specifieke reinigings- en/of ontsmettingsmiddelen waarvan de doeltreffendheid is geverifieerd en die zijn geselecteerd en toegepast op basis van de specifieke behoeften van elk gebied van de faciliteit. Met andere woorden, voor verschillende gebieden in uw faciliteit kunnen verschillende SOP's voor reiniging nodig zijn en de effectiviteit van elke SOP moet worden geverifieerd. Een ander voorbeeld is ISO 22716:2007 - 7.2 die het belang schetst van onder andere documentatie, traceerbaarheid, kwaliteitscontroles en batchbeheer. Dit schetst de druk voor de industrie om te evolueren naar "First Time Right" (FTR)-ideologieën, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de activiteiten auditklaar zijn en dat producten volgens specificaties worden vervaardigd en geleverd.

Uiteindelijk helpen deze cGMP-richtlijnen het besmettingsrisico te beperken en geven ze bedrijven het vertrouwen dat ze veilige en hoogwaardige producten aan hun consumenten leveren. Het moet worden erkend dat elke nieuwe GMP in het begin intimiderend kan zijn. Aangezien C&S een belangrijk onderdeel is van GMP's, zal dit artikel u (op hoog niveau) leiden door de risico's en best practices waarmee reinigingsprocedures voor kritische verwerkingsapparatuur gepaard gaan.

In de digitaal verbonden wereld waarin we leven, kan het merk van een bedrijf binnen enkele dagen negatief worden beïnvloed via sociale media wanneer productdefecten in de handen van de consument terechtkomen. Evenzo kunnen gerapporteerde bevindingen van wettelijk verplichte audits of een terugroepactie het merkimago schaden. Deze defecten of auditbevindingen kunnen vele oorzaken hebben, waaronder residuen die zijn overgedragen van de vorige productie als gevolg van onvoldoende reiniging of smaakstoffen en viscositeitsveranderingen als gevolg van microbiologische verontreiniging. Uiteindelijk reinigen fabrikanten om het risico op productverontreiniging te minimaliseren. Soorten verontreiniging zijn onder meer kruisbesmetting van producten, kruisbesmetting van actieve stoffen, microbiële besmetting of zelfs verontreiniging door schoonmaakproducten. Gezien deze risico's is het van cruciaal belang om de hygiënenormen te begrijpen die nodig zijn om de productveiligheid en -kwaliteit te waarborgen. Dit brengt ons bij de vraag: "Hoe schoon is schoon genoeg?"

In welke mate er moet worden gereinigd om besmetting te voorkomen, lijkt subjectief en voor interpretatie vatbaar. Ter bespreking ervan kunnen reinigingsniveaus worden beoordeeld in drie niveaus van reinheid: visueel schoon, residuaal schoon of microbieel schoon. Hoewel deze hygiënecategorieën aan elkaar gerelateerd zijn, is elk ervan verbonden met andere niveaus van consumentenrisico. Overheidsinstanties belast met het waarborgen van de consumentenveiligheid hebben gezorgd voor richtlijnen. In de volgende paragrafen worden de niveau's, de bijbehorende risico's en mogelijke oplossingen besproken.

1. Zichtbaar schoon

ISO biedt de industrie een reinigingsnorm voor 'zichtbaar schoon' in ISO 22716 - 2007: Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)², waarin reinigen wordt beschreven als 'het scheiden en verwijderen van algemeen zichtbaar vuil van een oppervlak' (sectie 2.8). Deze norm geeft aan dat al het zichtbare vuil van het apparatuuroppervlak moet worden verwijderd.

Van alle soorten verontreiniging lijkt deze norm het eenvoudigst te bereiken en te bevestigen. In de praktijk is dit echter niet altijd het geval. Er kan onduidelijkheid zijn bij het definiëren van de 'basistoestand' of het startpunt. Wat als de tank bijvoorbeeld bevlekt, gebutst of op een of andere manier beschadigd is, zodat niemand zich de prachtige zilveren glans van het nieuwe roestvrij staal herinnert? Hoe dan zichtbaar schoon volgens de norm vaststellen? In een dergelijke situatie kan tanksanering of -passivering worden uitgevoerd om de apparatuur terug te brengen naar een 'begintoestand' of een zo goed als nieuw uiterlijk. Als alternatief kunnen een kwaliteitsgroep en een productiegroep door middel van testen (residu, microbieel) en risicobeoordeling, een best-case huidige toestand en een nieuwe baselijn met elkaar overeenkomen.

Dus, hoe wordt zichtbaar schoon gemeten? Zichtbaar schoon is een testmethode die een procedure, standaardisatie en misschien kalibratie vereist. Laten we eens kijken naar drie belangrijke variabelen die helpen bepalen wat als zichtbaar schoon wordt beschouwd: lichtomstandigheden, oppervlaktecondities en het meetinstrument.

Verlichting, of gebrek aan licht, kan van invloed zijn op de mogelijkheid om het oppervlak goed te bekijken. Een C&S-inspectieprocedure moet dus een verlichtingsdefinitie bevatten, waarbij de lichtbron, het type lamp, de verlichtingshoek, enzovoort worden gespecificeerd. Onderhoud van die lichtbron kan ook nodig zijn, omdat de toestand van de lamp na verloop van tijd kan verslechteren. Soms kan een preventief onderhoudsplan voor de lichtbron nodig zijn.

De toestand van het geïnspecteerde oppervlak is ook essentieel. Zo kan een nat oppervlak er anders uitzien dan een droog oppervlak en de aanwezigheid van vuilresten verhullen. De procedure moet dus de toestand van het oppervlak specificeren, d.w.z. of het oppervlak nat of droog is voor inspectie.

De operator is het primaire 'instrument' of testapparaat bij beoordeling van zichtbaar schoon. De operator moet worden beoordeeld op of gekwalificeerd als bekwaam om de test uit te voeren. Gezichtsscherpte, corrigerende lenzen en het vermogen om kleuren te onderscheiden kunnen cruciaal zijn bij het bepalen of een technicus geschikt is voor het beoordelen van zichtbaar schoon. Zodra de bekwaamheid is vastgesteld, moet de technicus volgens de schriftelijke procedure worden opgeleid in de juiste inspectietechnieken.

Zodra deze procedurele vereisten zijn gedefinieerd, moeten succescriteria voor de test worden vastgesteld. Aangezien visuele beoordeling geen numeriek testresultaat heeft, is een visuele norm nodig om een consistente meting ten opzichte van de succescriteria te garanderen. Dit wordt vaak bereikt via een visuele norm die is gecreëerd met foto's van acceptabele versus niet-acceptabele aanblikken. De resultaten moeten na elke reiniging worden gedocumenteerd. Het risico dat zich voordoet bij het hebben van meerdere gekwalificeerde operators om de visuele test uit te voeren, wordt met deze visuele normen beperkt. Hoewel papier- en digitaal formaat acceptabel zijn voor het bewaren van deze procedures, zijn er veel voordelen aan het gebruik van een digitaal formaat. Deze voordelen zijn onder andere een meer interactieve en betrokken trainingservaring voor de operators en robuuste documentatie en traceerbaarheid van historische gegevens om klaar te zijn voor audits.

2. Residueel schoon

Zelfs als de apparatuur wordt gereinigd tot de norm 'zichtbaar schoon', kunnen residuen die aanwezig zijn op niet-zichtbare niveaus de consumentenveiligheid beïnvloeden. Sommige actieve stoffen, zoals chemische ingrediënten van zonnebrandcrème, zijn bijvoorbeeld niet visueel detecteerbaar. Ook kunnen reinigingsproducten residuen achterlaten die de productkwaliteit beïnvloeden als er niet voldoende wordt gespoeld, wat mogelijk niet kan worden gedetecteerd door visuele inspectie.

Het verwijderen van alle detecteerbare niveaus van product, actieve stoffen en reinigingsmiddelen om een schoon oppervlak te garanderen, is niet economisch voor fabrikanten, omdat er mogelijk te veel tijd en water nodig is. Afhankelijk van de sector kunnen regelgevende instanties een op risico's gebaseerde aanpak hanteren, waarbij wordt geëist dat residuen worden teruggebracht tot een 'veilig niveau' voor gebruik door de klant. Vaak is dat 'veilig niveau' gebaseerd op een toxicologische beoordeling waarmee ervoor wordt gezorgd dat de resterende hoeveelheid die naar de volgende batch gaat, ruim onder een waarneembaar effect of een bijwerkingsniveau ligt.  Dit vereist dat fabrikanten weten welke residuen aanwezig kunnen zijn, een veilig en aanvaardbaar residuniveau, een testmethode om het residuniveau te verifiëren en een reinigingsproces dat het product, de actieve stoffen en het reinigingsproduct op betrouwbare wijze verwijdert tot dat veilige niveau. Een cosmeticafabrikant kent zijn formule en kent dus de actieve stoffen of formule-ingrediënten die als residu kunnen achterblijven en de bijbehorende activiteit of toxiciteit. Ze hebben meestal al een testmethode ontwikkeld voor het actieve ingrediënt, omdat ze waarschijnlijk de uiteindelijke formule testen om na te gaan of deze binnen de specificatie valt. Die testmethode moet mogelijk worden geverifieerd of aangepast om de lagere residuale actieve stoffen na reiniging nauwkeurig te meten. Vaak kan een niet-specifieke test, zoals de Total Organic Carbon (TOC)-testmethode, bevestigen dat niet-actieve formule-ingrediënten zijn verwijderd.

De grotere onbekende voor cosmeticafabrikanten ligt mogelijk bij het reinigingsproduct. Een gerenommeerde leverancier zal de toxiciteitsinformatie voor het reinigingsproduct en geschikte testmethoden voor het bepalen van residuen kunnen meedelen. Binnen de industrie kunnen testmethoden op basis van een toxiciteitsrisicobeoordeling specifiek (identificatie van de specifieke chemische component) of niet-specifiek (indicatie van de aanwezigheid van een residu maar niet de specifieke chemische stof) zijn. Vaak hebben reinigingsproducten die in cosmetische toepassingen worden gebruikt een laag risico en kunnen ze worden getest met niet-specifieke methoden. Voorbeelden zijn Total Organic Carbon (TOC), geleidbaarheid, pH, enz. In elk van deze gevallen is laboratoriumwerk vereist om een correlatie of vertaling te geven van het niet-specifieke methoderesultaat naar het werkelijke residugehalte. De fabrikant van het reinigingsproduct zou moeten kunnen helpen bij deze ontwikkeling.

Hoewel het bereiken van residuele reinheid cruciaal is voor het elimineren van verborgen verontreinigingen, is het aanpakken van de microbiële bedreigingen die de productveiligheid in gevaar kunnen brengen net zo belangrijk. Dit brengt ons bij het laatste niveau van reinheid: ervoor zorgen dat apparatuur microbieel schoon is.

3. Microbieel schoon

Microbiële besmetting veroorzaakt door bioburden in de apparatuur wordt een steeds grotere zorg en interesse in de cosmetica-industrie. Het is noodzakelijk om de voorwaarden te verduidelijken voordat we de mogelijkheden onderzoeken om microbiële besmetting onder controle te houden. Twee termen die internationaal tot verwarring leiden, zijn ontsmetting en desinfectie. In EPA - en USP-norm  wordt vermindering van de microbiële belasting ontsmetting genoemd, terwijl desinfectie wordt gedefinieerd als het vernietigen of onomkeerbaar inactiveren van micro-organismen. In dit artikel gebruiken we de term ontsmetting om de vermindering van de microbiële belasting tot het gewenste niveau aan te duiden, ongeacht de geografische locatie van de toepassing.

Als eenmaal visuele zuiverheids- en residuniveaus behaald zijn, is er mogelijk nog microbieel residu op apparatuur die een cosmetisch product kunnen besmetten. Als de microbiële besmetting extreem is, zoals in een slijmerig, verkleurd gebied dat wijst op de aanwezigheid van biofilm, kan het probleem met een visuele inspectie worden gedetecteerd. Vaak wordt microbiële besmetting alleen gedetecteerd door middel van testen van het eindproduct, waarbij hoge microtellingen resulteren in afgekeurde partijen. Zelfs als er nooit een probleem is gebleken met microbiële besmetting voor producten die in een faciliteit worden vervaardigd, gaan de huidige producttrends in de richting van meer natuurlijke ingrediënten, wat het potentieel voor introductie van voorheen ongeziene microbiële flora kan vergroten. Bovendien nemen de opties voor conserveermiddelen af nu de EU conserveermiddelen voor gebruik in cosmetische producten schrapt, wat betekent dat in de formule minder garanties zitten om microbiële groei en besmetting tegen te gaan.