Farmaceutische fabrikanten heroverwegen contamination control nu geavanceerde therapieën, automatisering en modulaire cleanroomstrategieën de productie hervormen. In dit gesprek legt Lisa Stasi, VP en GM van Ecolab Life Sciences, uit waarom proactieve biodecontaminatie, cleanroomkwaliteiten van de juiste grootte en datagestuurde besluitvorming essentieel worden voor de bestendigheid, naleving en snelheid van de farmaceutische productie om snel op de markt te komen.

Als besmetting toeslaat: snelheid en strategie zijn belangrijk

'Ik zal een voorbeeld geven dat echt laat zien wat er op het spel staat', begint Lisa. 'We hadden te maken met een grote farmaceutische fabrikant die te maken kreeg met micro-organismen die zich snel door hun faciliteit verspreidden met een onbekende bron. De productie werd drastisch verminderd en ze keken naar een 10-daagse handmatige desinfectie-inspanning.'

Ze legt uit dat de uitdaging niet alleen lag in het elimineren van besmetting, maar ook in het identificeren van de bron en het bereiken van verontreiniging in moeilijk toegankelijke productieapparatuur. 'We hebben meer dan 30 geautomatiseerde biodecontaminatiegeneratoren ter plaatse geïmplementeerd met een responstijd van één dag. Maar dit is wat het verschil maakte: we breidden het bereik uit van cleanrooms naar trappen, liften en HVAC-oppervlakken, gebieden die niet routinematig worden gereinigd en waar organismen voor uitdagingen zorgen.'

Het resultaat? Drie dagen downtime in plaats van tien. 'Maar waar ik het meest trots op ben, is wat er daarna gebeurde', voegt Lisa eraan toe. 'De faciliteit implementeerde jaarlijks een geautomatiseerd serviceplan voor bio-decontaminatie. Ze schakelden over van reactieve brandbestrijding naar proactieve contamination control. De overheersende betrokken bacteriesoorten ondergaan vaak standaarddesinfectie, dus deze preventieve aanpak was van cruciaal belang voor hun succes op de lange termijn.'

De rendabiliteit van cleanroomomgevingen met de juiste afmetingen

De farmaceutische industrie investeert fors in klasse C- en D-cleanrooms. We vroegen Lisa wat de drijvende kracht is achter deze strategische verschuiving.

'Er zijn drie belangrijke drijfveren', legt Lisa uit. 'Ten eerste flexibiliteit en snelheid om op de markt te komen. Modulaire cleanrooms verminderen de kapitaaluitgaven tot 30% en zijn binnen enkele weken operationeel, in plaats van maanden of jaren. Bedrijven kunnen nu klasse C-activiteiten implementeren en indien nodig later opschalen naar klasse A of B. Het gaat erom dat je vandaag bouwt wat je nodig hebt en dat je plannen maakt voor morgen.'

De financiën zijn al even overtuigend. 'Farmaceutische cleanrooms verbruiken tot vijftien keer meer energie dan commerciële gebouwen, waarvan meer dan 50% naar HVAC gaat', merkt Lisa op. 'Niet elk proces vereist klasse A of B. Klasse C en D kunnen minder kritische productiefasen aan, maar kunnen klasse A-omgevingen zoals isolatoren huisvesten, wat aanzienlijke operationele besparingen oplevert met behoud van productkwaliteit. Het gaat er echt om de omgeving af te stemmen op het risico. Lisa wijst ook op de groei van geavanceerde therapieën. 'De groei van ATMP stimuleert de vraag naar kleinschaligere, flexibele productie. Veel ATMP-processen werken met kleinere volumes als gevolg van gepersonaliseerde therapieën, waardoor er minder grote cleanroomruimtes nodig zijn. Klasse C- en D-faciliteiten met modulaire ontwerpen maken een snelle implementatie van gedistribueerde productienetwerken mogelijk, die van cruciaal belang zijn voor gepersonaliseerde geneeskunde.'

Cel- en gentherapie: een nieuw paradigma voor contamination control

Nu cel- en gentherapieën de industrie transformeren, vroegen we Lisa naar de nieuwe mogelijkheden voor contamination control-innovatie.

'Gepersonaliseerde productieschaal is fundamenteel anders', benadrukt Lisa. 'Cel- en gentherapieën verschuiven naar gepersonaliseerde, patiëntspecifieke productie. Het beheer van meerdere batches tegelijkertijd, die elk cruciaal zijn voor een individuele patiënt, vereist flexibele, modulaire contamination control-systemen die parallelle processen isoleren en beschermen zonder risico op kruisbesmetting.'

Ze wijst op een andere cruciale uitdaging: 'Autologe therapieën introduceren menselijk biologisch materiaal in cleanrooms, waardoor het besmettingsrisico in beide richtingen toeneemt, het product wordt beschermd tegen de omgeving en operators en andere producten worden beschermd tegen biologische gevaren. We innoveren gesloten systeemverwerking, geavanceerde barrièretechnologieën en verbeterde biocontainmentstrategieën om deze dubbele uitdagingen aan te pakken.'

Buiten producten: verandering ondersteunen met expertise

In een sector die voortdurend aandringt op continue verbetering, vroegen we Lisa hoe Ecolab Life Sciences klanten ondersteunt door middel van verandermanagement.

'Het gaat om toegewijde expertise, niet alleen om producten', reageert Lisa. In de sterk gereguleerde farma staat een gebrek aan interne middelen verandering vaak in de weg. Onze Global Technical Consultants, farmaceutische microbiologen met cleanroomexpertise, bieden deskundige begeleiding en implementatieondersteuning om operationele uitmuntendheid, naleving en tijdige implementatie van regelgeving te stimuleren.'

De ondersteuning is veelomvattend. 'Ons verandermanagementsprogramma levert plannen op maat via ons digitale platform. Onze experts beoordelen processen, bieden SOP-begeleiding en schetsen de juiste chemie-efficiëntie en -regime. Wij zorgen voor documentatie, validatie en training, zodat klanten zich kunnen concentreren op hun kernactiviteiten.'

Lisa benadrukt ook de rol van digitale tools. 'Door de prestaties van apparatuur, productieopbrengsten en arbeidsgegevens te evalueren, kunnen fabrikanten inefficiënties identificeren. Hierdoor verschuift de aanpak van reactieve probleemoplossing naar voorspellende, datagestuurde besluitvorming.'

Het idee over automatisering rechtzetten

We vroegen Lisa naar veelvoorkomende misvattingen die ze tegenkomt met betrekking tot cleanroomautomatisering.

'De eerste misvatting is dat automatisering alleen gaat over het vervangen van mensen', zegt Lisa. 'In werkelijkheid verwijdert het menselijke variatie en elimineert het een enorme besmettingsbron, machines genereren veel minder vervuiling dan mensen. Het gaat erom mensen te verheffen van routinetaken naar werk met een hogere waarde dat gespecialiseerde vaardigheden en beoordelingsvermogen vereist.'

Ze vervolgt: 'Een andere misvatting is dat automatisering een complete revisie vereist. Het is alles-of-niets-denken. Succesvolle implementaties maken gebruik van gefaseerde aanpak, proefprojecten, verfijning en vervolgens opschaling. Bedrijven beginnen handmatig en gaan over op automatisering naarmate producten worden goedgekeurd. Begin klein, bewijs waarde, schaal strategisch op. Evolutie, geen revolutie.'

De grootste misvatting? 'Daat technologie expertise vervangt. Het tegendeel is waar', benadrukt Lisa. 'Automatisering versterkt expertise, verwerkt herhaling met precisie en maakt experts vrij voor optimalisatie, probleemoplossing en continue verbetering.'

Van leveranciers naar strategische partners

Tot slot vroegen we Lisa hoe de relatie tussen farmaceutische fabrikanten en hun technische partners is geëvolueerd.

'De relatie is geëvolueerd van transactionele inkoop naar strategisch partnerschap', blikt Lisa terug. 'Fabrikanten zoeken nu partners die de bedrijfsdoelstellingen op lange termijn begrijpen, niet alleen de onmiddellijke technische behoeften. Bij Ecolab Life Sciences zijn we betrokken bij discussies over strategische planning en helpen we bij het vormgeven van de roadmaps en operationele strategieën van klanten voor de komende jaren.'

Deze verschuiving heeft iets krachtigs mogelijk gemaakt. 'Fabrikanten krijgen niet langer kant-en-klare oplossingen, ze co-creëren ze. We zien een diepere samenwerking waarbij klanten operationele inzichten inbrengen en wij technische expertise, die op maat gemaakte oplossingen ontwikkelen voor specifieke uitdagingen in de sector. Dit stimuleert echte innovatie die de hele industrie ten goede komt.'

De weg vooruit

Terwijl de farmaceutische productie zich blijft ontwikkelen, met gepersonaliseerde medicijnen, geavanceerde therapieën en toenemende automatisering, is Lisa's perspectief duidelijk: voor succes is meer nodig dan alleen producten en technologie. Het vereist strategische partners die diepgaande expertise, digitale capaciteiten en een oprechte inzet voor co-innovatie inbrengen.

De verschuiving van reactieve probleemoplossing naar proactieve, datagestuurde strategieën vertegenwoordigt niet alleen een technische evolutie, maar ook een fundamentele verandering in de manier waarop fabrikanten operationele uitmuntendheid benaderen. En zoals Lisa's inzichten laten zien, zullen degenen die deze transformatie omarmen, met de juiste partners aan hun zijde, het best gepositioneerd zijn voor de toekomst.

Ga voor meer informatie over de contamination control, cleanroom- en biodecontaminatieoplossingen van Ecolab Life Sciences voor de farmaceutische productie naar www.ecolab.com/lifesciences.