Engels 
Zoekt u meer relevante informatie?
Kies uw branche/markt en ga meer gerichte oplossingen, producten, inzichten en meer zien.
Uitdagingen bij werkzaamheidsvalidatie
Het testen van de werkzaamheid van een desinfectieproduct kan een ontmoedigende taak zijn, omdat er tal van factoren zijn waarmee rekening moet worden gehouden:
Werkzaamheid
Bestaande werkzaamheidsmethoden en -gegevens van leveranciers die niet specifiek zijn voor de cleanroomomgeving
Naleving van de regelgeving
Regelgeving biedt richtlijnen, maar vertelt u niet wat of hoe u het moet doen
Inconsistentie
Sites gebruiken verschillende validatietestmethoden omdat er geen wereldwijde standaard is
Tijdsduur
6-12+ maanden
Typische validatietijdlijn
Kosten
Tot $ 100K
Validatiekosten per faciliteit
Inspectie
Verschillen tussen regelgeving en inspecteurs
Validatie is een wettelijke vereiste
De FDA Aseptic Processing Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice van september 2004 stelt:
"Routinematig gebruikte desinfectiemiddelen moeten effectief zijn tegen de normale microbiële vegetatieve flora die wordt teruggewonnen uit de productiefaciliteit1"
Daarnaast is EudraLex Vol 4. Annex 1 4.34 luidt als volgt:
"Het desinfectieproces moet worden gevalideerd Validatieonderzoeken moeten de geschiktheid en effectiviteit van desinfectieproducten aantonen voor de specifieke manier waarop ze worden gebruikt en op het type oppervlaktemateriaal2"
- FDA Aseptic Processing Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice september 2004. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice | FDA
- Eudralex Volume IV. Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2022: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
Wat is het Validex™-programma?
Het Validex™-programma van Ecolab is speciaal ontwikkeld voor de farmaceutische industrie en biedt een duidelijke en reproduceerbare testmethode voor de evaluatie van producten voor gebruik in cleanrooms. Validex™ werd voor het eerst ontwikkeld in 2018 en is met succes geïmplementeerd in een breed scala aan life sciences-sectoren. Het data-onafhankelijke validatiepakket is nu verder ontwikkeld met de beoordeling van doekjes.
Artikel:
Validex™: een uitgebreid datapakket voor de evaluatie van de werkzaamheid van doekjes
De Validex™-methode is onafhankelijk gevalideerd door geaccrediteerde testlaboratoria en omvat nu een combinatie van zowel niet-mechanische als mechanische actiestudies (vegen), in lijn met de update van Annex 1 waarin staat dat doekjes moeten worden gevalideerd op de specifieke manier waarop ze worden gebruikt. De Validex™-veegmethode maakt gebruik van de best practice applicatietechniek voor de cleanroom (unidirectioneel overlappend vegen).
Het programma is ontworpen om te zorgen voor een geschikte methode en acceptatiecriteria voor de sector die wereldwijd kunnen worden gebruikt. De methode is gebruikt om een uitgebreide dataset te ontwikkelen met behulp van een reeks relevante microflora en oppervlakken in cleanrooms.
Methodologie
- Afgestemd op de verwachtingen van farmaceutische producenten en regelgevers
- Methode onafhankelijk gevalideerd door geaccrediteerde testlaboratoria
Gegevens
- Dataset toont de doeltreffendheid van het Ecolab aan Klercide™-productassortiment over micro-organismen en oppervlakken die relevant zijn voor de cleanroomomgeving.
Expertise
- Ontwikkeld door een Ecolab-team en een onafhankelijk laboratorium met diepgaande expertise op het gebied van microbiologie, wereldwijde reguleringsnormen en validatieprocessen.
Het Validex™-programma geeft farmaceutische fabrikanten specifieke begeleiding met betrekking tot de validatieprocessen van desinfectieproducten voor cleanrooms en stelt hen in staat de gegevens te gebruiken als uitbreiding op hun eigen werkzaamheidsstudies.
Het programma kan de last van validatie aanzienlijk verminderen en helpen om kritische resultaten te behalen:
Consistentie.
Verbeter consistentie tussen locaties met een wereldwijd relevante methode.
Efficiëntie.
Verminder de tijd en kosten van validatie.
Naleving.
Zorg voor een methode en gegevens die aansluiten bij de wereldwijde regelgevingscriteria.
Deskundige validatieondersteuning
Het wereldwijde technische team van Ecolab kan eindgebruikers ondersteunen bij het ontwerp en de uitvoering van eventuele aanvullende vereisten voor het testen van de effectiviteit van desinfectieproducten, zoals de selectie van geschikte cleanroommaterialen en de selectie van de juiste interne micro-organismen die op elk oppervlak moeten worden getest.
Vul ons aanvraagformulier in of neem contact op met uw lokale accountmanager bij Ecolab voor meer informatie over dit programma.
Bekijk de video's hieronder om meer te weten te komen over het Validex™-programma van ons GTC-team
Bekijk nu:
Validatie werkzaamheid desinfectieproduct
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead, Ecolab
Bekijk nu:
Waarom mislukt de validatie van de werkzaamheid van mijn desinfectieproduct?
Matt Cokely, Senior Global Technical Consultant Manager, Ecolab