1. Home
  2. Verplichtingen van farmaceutische fabrikanten onder de Europese verordening inzake producten met biociden

Verplichtingen van farmaceutische fabrikanten onder de Europese verordening inzake producten met biociden

Er is een wereldwijde trend gaande binnen de chemische industrie waarbij toezichthouders de wetgeving aanscherpen en strengere controles doorvoeren om ervoor te zorgen dat mens en milieu worden beschermd.

Ecolab Pharmaceutical Manufacturer Obligations under the EU Biocidal Products Regulation

Er is een wereldwijde trend gaande binnen de chemische industrie waarbij toezichthouders de wetgeving aanscherpen en strengere controles doorvoeren om ervoor te zorgen dat mens en milieu worden beschermd. Dit leidt tot een vermindering van het aantal biocide-actieve ingrediënten en tevens een meer gefundeerd goedkeuringsproces voor ontsmettingsmiddelen en andere biocide producten. Een merkbaar voorbeeld van deze veranderingen is de Europese verordening inzake producten met biociden (BPR) nr. 528/2012, wat van kracht ging op 2013 september. De BPR is van toepassing op alle landen uit de Europese Unie, evenals IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Zwitserland.

 

Wat is het doel van de BPR?

De verordening is bedoeld om het gebruik en het op de markt brengen (verkopen) van producten met biociden te controleren. Het omvat het gebruik van een geregistreerde actieve stof, een toetsing van de efficiëntie van een product met biociden, de giftigheid en het risico tijdens het gebruik.

Als aanvulling vereist het duidelijke data die de effectiviteit en veiligheid van het product met biociden bewijzen, een lijst met goedgekeurde actieve substanties en leveranciers en een geharmoniseerd systeem voor autorisatie van biociden in de Europese markt.

 

Verbetering van controle op biocide-actieven en de leveranciers - Artikel 95

Om extra controle van biocide-actieven op de Europese markt te garanderen, ondergaan bestaande actieven een herevaluatie door middel van registratie volgens de BPR. Als aanvulling ging artikel 95 van de BPR van kracht op 2015 september en stelt dat een leverancier van elke 'actieve stof' die bedoeld is voor gebruik in een product met biociden, moet worden geregistreerd en vermeld staan op de lijst uit artikel 95. Desinfecterende producten met biocide-actieven van een niet-conforme leverancier uit artikel 95 zijn illegaal.

 

De toepasbaarheid van de BPR op on-site fabrikanten en gebruik van producten met biociden.

Omdat de reikwijdte van de BPR het 'gebruik van producten met biociden' omvat, valt elk mengel op alcohol- of biocidenbasis die is gemaakt op locatie en daar gebruikt wordt voor desinfectie binnen de reikwijdte van de BPR en is productregistratie vereist. Bovendien moet de alcohol- en biocide-actieve stof in elk geproduceerd mengsel, zoals hierboven omschreven, worden vervaardigd met inachtneming van artikel 95.

 

Wat zijn de verplichtingen van farmaceutische eindgebruikers onder de BPR?

  • Klanten uit de farmaceutische industrie moeten ervoor zorgen dat producten met biociden die worden geleverd voor gebruik op hun fabriekslocaties worden geregistreerd in het betreffende land. Het is illegaal om niet-goedgekeurde producten met biociden te verkopen of gebruiken.
  • De leveranciers van deze desinfectieproducten moeten hun producten onder de BPR hebben geregistreerd.
  • Elke biocide-actieve stof die is gekocht voor gebruik op locatie moet afkomstig zijn van een goedgekeurde bron zoals omschreven in artikel 95 van de BPR.
  • Elk product dat is gemaakt op een farmaceutische locatie en is gemaakt voor biociden-doeleinden is onderhevig aan de BPR-registratie.

 

Wat is de status van naleving van de BPR van Ecolab Life Sciences?

  • Ecolab kan bevestigen dat al onze actieven van producten met biociden worden vervaardigd in naleving met artikel 95 van de BPR.
  • We hebben aanzienlijk geïnvesteerd om ervoor te zorgen dat onze producten in naleving zijn met de vereisten van de BPR en andere relevante EU-wetgeving, inclusief CLP- en REACH-wetgeving en de voorgestelde EudraLex vol 4, bijlage 1.
  • Onze producten zijn veilig en efficiënt.
  • We hebben de regelgevende expertise en bronnen om volledige en constante naleving van de wetgeving te garanderen in Europa, evenals in de wereldwijde markten.
  • We kunnen een langdurige en continue productlevering garanderen.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Door Rajnish Maharaj, Global Regulatory Affairs Leader, Ecolab Life Sciences

De Life Sciences-divisie van Ecolab richt zich op het ontwikkelen van de best mogelijke producten en diensten ter ondersteuning van onze klanten in de farmaceutische en persoonlijke verzorgingssector.

Gerelateerde artikelen over cleanrooms