Engels 
Zoekt u meer relevante informatie?
Kies uw branche/markt en ga meer gerichte oplossingen, producten, inzichten en meer zien.
CLEEN validatiemodule
Stroomlijn, automatiseer en standaardiseer reinigingsvalidatie voor life sciences-organisaties.
Pharma 4.0 verwelkomen
Waarom operationele digitalisering de topprioriteit moet zijn voor fabrikanten van farmaceutische en biofarmaceutische producten.
Dit gratis eBook schetst de fundamentele verschuivingen die gepaard gaan met het verwelkomen van Pharma 4.0 - en hoe ze organisaties in staat kunnen stellen de efficiëntie en wendbaarheid te verbeteren en de productkwaliteit te behouden en tegelijkertijd de winstgevendheid van het bedrijf te verhogen.
Reinigingsvalidatie moderniseren met intelligente automatisering
Hier een beschrijvende SEO-titel toevoegen
Zorg voor conforme validaties
Ontvang begeleiding op het platform terwijl u reinigingsvalidaties opbouwt op basis van voortdurend bijgewerkte regelgeving. Automatische berekening van overdrachtslimieten en worst-case productrangschikking, en gebruik van geautomatiseerde nalevingsvergrendelingen voor CHT/DHT.
Hervalidaties versnellen
Maak gebruik van historische gegevens om overdrachtslimieten te berekenen en binnen enkele minuten protocollen te maken door gegevens uit meerdere bronnen te integreren, waardoor nieuwe productintroducties worden versneld. Ontvang dynamische waarschuwingen voor noodzakelijke hervalidaties, compleet met automatisch gegenereerde documenten ter beoordeling.
Gereedheid voor audits vereenvoudigen
Automatisch validatierapporten genereren en alle benodigde informatie opslaan in de ingebouwde Audit Portal voor onmiddellijke toegang die continue auditgereedheid mogelijk maakt met minimale administratieve lasten.
Belangrijkste kenmerken
Protocollen genereren en uitvoeren
- Onmiddellijke protocolgeneratie: Voer snel validatieberekeningen uit en genereer automatisch binnen enkele seconden reinigingsvalidatieprotocollen, waardoor de tijd die wordt besteed aan protocolontwikkeling wordt geminimaliseerd van weken naar minuten.
- Integratie van gegevens uit meerdere bronnen: Consolideer informatie uit meerdere gegevensbronnen met één klik in nieuwe protocollen, waardoor het validatieproces wordt gestroomlijnd.
- Effectbeoordeling: Evalueer hoe de introductie van nieuwe producten of apparatuur uw reinigingsvalidatieprotocollen beïnvloedt, zodat u verzekerd bent van voortdurende naleving van de nieuwste wettelijke normen.
Uitgebreid digitaal audittracé
- Directe toegang tot materialen: Houd een volledig digitaal controletraject bij met directe toegang tot alle benodigde ondersteunende documenten, waardoor het vertrouwen in gegevensintegriteit wordt gegarandeerd.
- Inspecteur Walkthrough: Zorg voor soepele auditervaringen door auditors eenvoudig door uw reinigingsvalidatieprotocollen en naleving van richtlijnen te leiden.
Aanbevelingen op basis van risico's
- Identificeer trends en problemen: Gebruik historische gegevens om te anticiperen op mogelijke problemen en verbeter zo uw op risico's gebaseerde aanpak van reinigingsvalidatie.
- Analyse van worst-casescenario's: Bepaal overdrachtslimieten en evalueer de moeilijkst te reinigen ingrediënten binnen uw faciliteit, zodat een uitgebreide reinigingsvalidatie wordt gegarandeerd.
Out-of-the-Box dataverbindingen voor snelle integraties
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Beveiligingscertificeringen en -naleving
Conforme en schaalbare cloudinfrastructuur
Voldoet aan GxP, ISO 27001-gecertificeerd
Datacenters
- Datacenters zijn gecertificeerd door auditoren van 3e partijen voor ISO 9001:2015, ISO 27001
- GxP richtlijnen beschikbaar en uitgevoerd
SSO en LDAP
- Met Single sign-on (SSO) en het Lightweight Directory Access Protocol (LDAP) kunt u gebruikers in systemen verifiëren
- Te configureren bij het IT-team van de gebruiker
Kwetsbaarheidsanalyse en
penetratietesten
- Periodieke VAPT
- Uitgevoerd door een gecertificeerde 3e partij
- Resultaten op aanvraag gedeeld met klanten
End-to-end data-encryptie
voor virtuele machines
- Versleuteling met PMK aan de serverzijde
- Gegevens die naar of van Leucine worden verzonden, worden tijdens de verzending versleuteld met 256 bitversleuteling
Domein-whitelisting
- Domeinen toegang tot het platform toestaan of weigeren
- Te configureren door het IT-team van de gebruiker
Back-up en rampenherstel
- Dagelijkse back-ups beschikbaar
- Regio's rampenherstel
- Complete en incrementele back-ups