Zorg voor nauwkeurige berekeningen van de residulimieten op basis van HBEL

Op gezondheid gebaseerde blootstellingslimieten (HBEL's) zijn wetenschappelijk afgeleide drempelwaarden die de maximaal aanvaardbare overdracht van farmaceutische residuen op gedeelde productieapparatuur definiëren.

• Bereken automatisch veilige residulimieten met behulp van HBEL-gegevens om te zorgen voor naleving van de worst-case MACO (maximaal toelaatbare overdracht).
• CLEEN ondersteunt op risico's gebaseerde reinigingsvalidatie in de farmaceutische industrie, afgestemd op de verwachtingen van FDA en ICH.

Risicobeoordeling voor de introductie van nieuwe geneesmiddelen

Evalueer de implicaties van het integreren van nieuwe geneesmiddelen in de huidige productielijnen. Bepaal direct overdrachtsdrempels, risiconiveaus en worst-casescenario's. De risicomatrix van CLEEN ondersteunt de validatie van reiniging, zorgt voor naleving van de regelgeving en verbetert de bedrijfsefficiëntie.

• Onmiddellijke impactanalyse om risico's op kruisbesmetting in gedeelde faciliteiten te beoordelen.
• Validatie van analysemethoden, met name rond de aantoonbaarheidsgrens (Limit of Detection - LOD).
• Het voorspellen van toekomstige risico's en het bijwerken van de parameters van de reinigingsvalidatie.

Automatisch gestandaardiseerde, conforme reinigingsvalidatieprotocollen genereren

• Genereert automatisch protocollen op basis van ingebouwde risicobeoordelingen, HBEL-gegevens en historische residuprofielen.
• Ondersteunt berekeningen van overdrachtslimieten voor actieve stoffen, detergenten, microbiële stoffen en nitrosaminen.
• Maakt het mogelijk om met één klik protocollen te maken door risicobeoordelingen, analysemethoden en toxiciteitsgegevens samen te voegen.
• Biedt realtime waarschuwingen wanneer nieuwe validaties vereist zijn, zodat de continuïteit van de naleving wordt gewaarborgd.

Integreer residugegevens van LIMS om rapporten te genereren

• Importeert residuresultaten van LIMS rechtstreeks in het validatieplatform.
• Genereert uitgebreide rapporten met behulp van vooraf geconfigureerde sjablonen.
• Ondersteunt geautomatiseerde protocolgeneratie, berekeningen van residulimieten en realtime validatietracking.

Volg de validatiestatus van realtime voor alle apparatuur

• Houdt de realtime validatiestatus bij van alle apparatuur.
• Maakt visueel onderscheid tussen voltooide, lopende en in behandeling zijnde validaties.
• Integreert met planningstools om meerdere onderzoeken tegelijk te beheren.
• Ondersteunt aanpasbare rapporten voor FDA.

Maak gebruik van het auditportaal tijdens inspecties

• Onmiddellijke toegang tot validatierapporten, SOP's, protocollen en ondersteunende documenten.
• Digitaal ondertekende, Part 11-conforme logboeken voor traceerbaarheid en afstemming op de regelgeving.
• Houd een volledig auditspoor bij van wijzigingen, validaties en acties van operators.
• Stelt externe auditors in staat om veilig toegang te krijgen tot relevante gegevens zonder niet-gerelateerde systemen bloot te leggen.
• Wettelijke inspecties: haal productspecifieke rapporten op voor een beeld van 360° van de reinigingsprestaties.