Nederlands 
Zoekt u meer relevante informatie?
Kies uw branche/markt en ga meer gerichte oplossingen, producten, inzichten en meer zien.
Reinigingsvalidatie, vereenvoudigd.
CLEEN is gebouwd door experts die de uitdagingen van contamination control, naleving en farmaceutische productie hebben meegemaakt en praktijkervaring in elke functie hebben ingebed.
CLEEN Pijlers
Het CLEEN-platform zorgt voor naleving van reinigingsregels van begin tot glans - het CLEEN-platform ondersteunt elke stap van uw validatietraject.
Beoordeling
Voer op risico's gebaseerde beoordelingen uit voor reinigingsvalidatie, inclusief productrisicobeoordeling en wijzigingseffectbeoordeling.
Gebruik op risico's gebaseerde methodologieën om worst-case producten te selecteren en residulimieten vast te stellen voor verschillende verontreinigingen.
Procesefficiëntie
Protocollen opstellen, beoordelen en goedkeuren voor validatie- en verificatiestudies, inclusief visuele, residuele en microbiële verificatie.
Genereer automatisch levenscyclusdocumenten zoals protocollen, inspecties en rapporten.
Plan en volg validatiestudies, verificatiestudies en omschakelingsstudies met behulp van een uniforme CVP-kalender (Cleaning Validation Program).
Auditgereedheid
CLEEN biedt een ingebouwd auditportaal om met één klik standaardrapporten te genereren voor frequente gegevenspresentaties tijdens audits.
Het platform zorgt ervoor dat reinigingsprocedures correct worden uitgevoerd met intelligente taakoverzichtsrapporten en stapsgewijze werkinstructies.
Digitaliseer uw strategie voor reinigingsvalidatie met CLEEN
Digitaliseer uw reinigingsvalidatie zodat u geen tijd meer nodig heeft om een audit voor te bereiden en alle antwoorden klaar te hebben om uw strategie te ondersteunen.
Verkoopblad CLEEN reinigingsvalidatiemodule
Til uw farmaceutische productie naar een hoger niveau met reinigingsvalidatiebeheer van de volgende generatie.
Checklist voor op risico gebaseerde reinigingsvalidatie
Is uw reinigingsvalidatieproces echt afgestemd op risico's? Ontdek het nu met deze snelle, bruikbare checklist die is ontworpen om de productintegriteit en naleving te beschermen.
Verlaag de tijd voor risicobeoordeling van nieuwe geneesmiddelen van 1-2 weken naar < 1 dagen
Ingebouwde risicobeoordeling helpt gebruikers bij het evalueren van meerdere inputs. Ook worden op gezondheid gebaseerde blootstellingslimieten (HBEL) vergeleken met historische residugegevens en wordt de omvang van de validatievereisten vastgesteld.
Reinigingsvalidatie moderniseren met intelligente automatisering
Hier een beschrijvende SEO-titel toevoegen
Zorg voor conforme validaties
Ontvang begeleiding op het platform terwijl u reinigingsvalidaties opbouwt op basis van voortdurend bijgewerkte regelgeving. Automatische berekening van overdrachtslimieten en worst-case productrangschikking, en gebruik van geautomatiseerde nalevingsvergrendelingen voor CHT/DHT.
Hervalidaties versnellen
Maak gebruik van historische gegevens om overdrachtslimieten te berekenen en binnen enkele minuten protocollen te maken door gegevens uit meerdere bronnen te integreren, waardoor nieuwe productintroducties worden versneld. Ontvang dynamische waarschuwingen voor noodzakelijke hervalidaties, compleet met automatisch gegenereerde documenten ter beoordeling.
Gereedheid voor audits vereenvoudigen
Automatisch validatierapporten genereren en alle benodigde informatie opslaan in de ingebouwde Audit Portal voor onmiddellijke toegang die continue auditgereedheid mogelijk maakt met minimale administratieve lasten.
Belangrijkste kenmerken
Zorg voor nauwkeurige berekeningen van de residulimieten op basis van HBEL
Op gezondheid gebaseerde blootstellingslimieten (HBEL's) zijn wetenschappelijk afgeleide drempelwaarden die de maximaal aanvaardbare overdracht van farmaceutische residuen op gedeelde productieapparatuur definiëren.
- Bereken automatisch veilige residulimieten met behulp van HBEL-gegevens om te zorgen voor naleving van de worst-case MACO (maximaal toelaatbare overdracht).
- CLEEN ondersteunt op risico's gebaseerde reinigingsvalidatie in de farmaceutische industrie, afgestemd op de verwachtingen van FDA en ICH.
Risicobeoordeling voor de introductie van nieuwe geneesmiddelen
Evalueer de implicaties van het integreren van nieuwe geneesmiddelen in de huidige productielijnen. Bepaal direct overdrachtsdrempels, risiconiveaus en worst-casescenario's. De risicomatrix van CLEEN ondersteunt de validatie van reiniging, zorgt voor naleving van de regelgeving en verbetert de bedrijfsefficiëntie.
- Onmiddellijke impactanalyse om risico's op kruisbesmetting in gedeelde faciliteiten te beoordelen.
- Validatie van analysemethoden, met name rond de aantoonbaarheidsgrens (Limit of Detection - LOD).
- Het voorspellen van toekomstige risico's en het bijwerken van de parameters van de reinigingsvalidatie.
Automatisch gestandaardiseerde, conforme reinigingsvalidatieprotocollen genereren
- Genereert automatisch protocollen op basis van ingebouwde risicobeoordelingen, HBEL-gegevens en historische residuprofielen.
- Ondersteunt berekeningen van overdrachtslimieten voor actieve stoffen, detergenten, microbiële stoffen en nitrosaminen.
- Maakt het mogelijk om met één klik protocollen te maken door risicobeoordelingen, analysemethoden en toxiciteitsgegevens samen te voegen.
- Biedt realtime waarschuwingen wanneer nieuwe validaties vereist zijn, zodat de continuïteit van de naleving wordt gewaarborgd.
Integreer residugegevens van LIMS om rapporten te genereren
- Importeert residuresultaten van LIMS rechtstreeks in het validatieplatform.
- Genereert uitgebreide rapporten met behulp van vooraf geconfigureerde sjablonen.
- Ondersteunt geautomatiseerde protocolgeneratie, berekeningen van residulimieten en realtime validatietracking.
Volg de validatiestatus van realtime voor alle apparatuur
- Houdt de realtime validatiestatus bij van alle apparatuur.
- Maakt visueel onderscheid tussen voltooide, lopende en in behandeling zijnde validaties.
- Integreert met planningstools om meerdere onderzoeken tegelijk te beheren.
- Ondersteunt aanpasbare rapporten voor FDA.
Maak gebruik van het auditportaal tijdens inspecties
- Onmiddellijke toegang tot validatierapporten, SOP's, protocollen en ondersteunende documenten.
- Digitaal ondertekende, Part 11-conforme logboeken voor traceerbaarheid en afstemming op de regelgeving.
- Houd een volledig auditspoor bij van wijzigingen, validaties en acties van operators.
- Stelt externe auditors in staat om veilig toegang te krijgen tot relevante gegevens zonder niet-gerelateerde systemen bloot te leggen.
- Wettelijke inspecties: haal productspecifieke rapporten op voor een beeld van 360° van de reinigingsprestaties.
Veelgestelde vragen
Conforme en schaalbare cloudinfrastructuur
CLEEN automatiseert MACO-berekeningen, residulimietbeoordelingen en gestandaardiseerde rapportage om in overeenstemming te zijn met de FDA-, EMA- en ICH-normen voor reinigingsvalidatie. De documentatie die klaar is voor audits zorgt ervoor dat u altijd voorbereid bent op inspecties.
Ja. CLEEN is gebouwd om naadloos te integreren met uw huidige kwaliteitsmanagementsystemen, laboratoriuminformatiebeheersystemen en ERP's, waardoor gegevenssilo's worden geëlimineerd en een verbonden validatie-ecosysteem wordt gegarandeerd.
CLEEN biedt end-to-end automatisering, realtime tracking en configureerbare workflows die speciaal zijn ontworpen voor de farmaceutische industrie. Het is gebouwd met auditgereedheid en afstemming op de regelgeving als kern - geen generieke oplossingen hier.
Absoluut. CLEEN voldoet volledig aan 21 CFR Part 11 en biedt veilige auditsporen, elektronische handtekeningen, op rollen gebaseerde toegangscontrole en gegevensversleuteling om te voldoen aan alle wereldwijde vereisten voor gegevensintegriteit.
Met CLEEN kunt u risico's beoordelen op basis van producttoxiciteit, oplosbaarheid, batchgrootte en meer, waardoor kruisbesmetting wordt voorkomen. Het berekent automatisch worstcasescenario's en ondersteunt ICH- en APIC-validatiekaders voor reiniging.
Klanten verminderen de handmatige validatie-inspanningen doorgaans met tot wel 60%, versnellen de voorbereiding van audits met 80% en verminderen de nalevingsrisico's aanzienlijk. CLEEN bespaart ook kosten door documentatie te stroomlijnen en dubbel werk te verminderen.
Implementatietijd hangt af van de grootte van uw faciliteit en de systeemintegraties. De meeste klanten zijn binnen 4-8 weken volledig operationeel, met ondersteuning van onze toegewijde onboarding- en validatieteams.
Ja. CLEEN is een veilig, cloudgebaseerd platform dat overal toegankelijk is en dat realtime samenwerking tussen teams over de hele wereld mogelijk maakt met behoud van naleving van de regelgeving.
Jazeker. CLEEN omvat hands-on onboarding, live trainingssessies, gedetailleerde documentatie en 24/7 klantenondersteuning om ervoor te zorgen dat uw team snel en vol vertrouwen aan de slag gaat.
Absoluut. U kunt een gepersonaliseerde demo aanvragen die is afgestemd op de behoeften van uw faciliteit. We laten zien hoe CLEEN past in uw bestaande workflows en regelgevingsstrategie.
Zie hoe Valent BioSciences handmatige registratie heeft omgezet in datagestuurde bedrijfsefficiëntie met CLEEN.
Ecolab levert al bijna tien jaar chemische oplossingen aan Valent BioSciences en dezelfde vertrouwde samenwerking kwam tot uiting in de ervaring van Valent BioSciences met het CLEEN-platform.
Pharma 4.0 verwelkomen
Waarom operationele digitalisering de topprioriteit moet zijn voor fabrikanten van farmaceutische en biofarmaceutische producten.
Dit gratis eBook schetst de fundamentele verschuivingen die gepaard gaan met het omarmen van Pharma 4.0 - en hoe ze organisaties in staat kunnen stellen de efficiëntie en flexibiliteit te verbeteren en de productkwaliteit te handhaven en tegelijkertijd de winstgevendheid van het bedrijf te verhogen.
Het vermijden van Top FDA Form 483-observaties in de farmaceutische industrie
Waarom proactieve maatregelen voor farmaceutische fabrikanten de hoogste prioriteit moeten hebben.
Dit uitgebreide artikel schetst de kritische observaties die kunnen worden vermeden bij de productie van farmaceutische producten en hoe het nemen van proactieve maatregelen de naleving kan verbeteren, de productkwaliteit kan waarborgen en de wettelijke normen kan handhaven terwijl de bedrijfsefficiëntie worden geoptimaliseerd.