Helen Gates

Helen Gates

KWALIFICATIES:

  • Graad in microbiologie
  • Meer dan 15 jaar ervaring in de farmaceutische sector
  • Uitgebreide ervaring met kwaliteitssystemen, naleving van de regelgeving, validatie en kwaliteitscontrole
  • IRCA-geaccrediteerde GMP-auditor

Helen Gates
Global Technical Consultant



Helen Gates BSc (Hons), is een afgestudeerd microbioloog met meer dan vijftien jaar ervaring in de farmaceutische sector als farmaceutisch microbioloog. Ze heeft verschillende functies bekleed, onder andere voor een internationale farmaceutische fabrikant, waaronder QA Microbiologist, Microbiology Department Manager, Quality Lead - Sterile Operations Capital Project and Operational Excellence (Lean Sigma) Analyst.

Helen heeft ervaring met werken in kwaliteitscontrolelaboratoria en geclassificeerde cleanrooms ter ondersteuning van de productie van steriele en niet-steriele actieve farmaceutische ingrediënten. Ze heeft ervaring met GMP/GLP-eisen en heeft als vakinhoudelijk expert meegewerkt aan audits op het vlak van onder andere contamination control, milieumonitoring, aseptische proces- en apparatuurvalidatie en watersystemen. Zij was verantwoordelijk voor de beoordeling en rapportage van analytische gegevens binnen de afdeling voor de nauwkeurigheid, volledigheid en naleving van gedocumenteerde procedures.

Helen heeft een mentaliteit van continue verbetering, waarbij gegevens worden gebruikt om verbeteringen te vinden en risico's te beoordelen. Ze heeft gewerkt met Lean- en Six Sigma-principes, waarbij ze een prestatiecontrolesysteem heeft geïmplementeerd voor de afdeling om defecten en verspilling te identificeren en te elimineren.

Helen is in 2019 bij Ecolab aangetreden als Global Technical Consultant voor Ecolab Life Sciences. Dit is een technische rol die adviseert over de juiste toepassing en het gebruik van gespecialiseerde biociden voor cleanrooms en Life Sciences Cleanrooms in overeenstemming met de huidige regelgeving en de goedepraktijkvoorbeelden in de sector.

Helen is ook een IRCA-gecertificeerde provisionele GMP-auditor voor farmaceutische kwaliteitsbeheersystemen (certificatienummer {6099117) en is momenteel bezig om over te gaan naar het 'auditor'-niveau.